Najważniejsze informacje dotyczące dekslanzoprazolu
- Kapsułka doustna dekslanzoprazolu jest dostępna tylko jako lek markowy. Nie jest dostępny jako lek generyczny. Nazwa marki: Dexilant.
- Dekslanzoprazol występuje tylko w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu, które przyjmuje się doustnie. Opóźnione uwalnianie oznacza, że lek jest uwalniany do organizmu wolniej.
- Kapsułka doustna Dekslanzoprazol jest stosowana w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku. Jest stosowany w leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD). Jest również stosowany w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku (zapalenia i owrzodzenia błony śluzowej przełyku).
Ważne ostrzeżenia
- Ostrzeżenie o ciężkiej biegunce: ten lek może zwiększać ryzyko ciężkiej biegunki. Ciężka biegunka może być spowodowana infekcją jelit zwaną Clostridium difficile. Zadzwoń do lekarza od razu, jeśli masz objawy tego stanu. Objawy obejmują wodniste stolce, ból brzucha i gorączkę, która nie ustępuje.
- Ostrzeżenie o złamaniach kości (pęknięciach): osoby, które przyjmowały ten lek w wielu dawkach dziennie przez rok lub dłużej, mogą mieć zwiększone ryzyko złamań kości. Te złamania mogą być bardziej prawdopodobne w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Lek należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, w najniższej możliwej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku złamań kości.
- Ostrzeżenie o uszkodzeniu nerek: Ten lek może spowodować uszkodzenie nerek. Zadzwoń do lekarza, jeśli odczuwasz ból w boku (ból w boku i plecach) lub zmiany w oddawaniu moczu podczas leczenia.
- Ostrzeżenie CLE i SLE: Dekslanzoprazol może powodować toczeń rumieniowaty skórny (CLE) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE). CLE i SLE to choroby autoimmunologiczne. Objawy CLE mogą obejmować od wysypki na skórze i nosie do wypukłej, łuszczącej się, czerwonej lub fioletowej wysypki na niektórych częściach ciała. Objawy SLE mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, utratę wagi, skrzepy krwi, zgagę i ból brzucha. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
- Ostrzeżenie dotyczące polipów gruczołów dna oka: Długotrwałe stosowanie (zwłaszcza przez rok) dekslanzoprazolu może powodować powstawanie polipów gruczołów dna oka. Te polipy to narośle na wyściółce żołądka, które mogą stać się rakowe. Aby zapobiec tym polipom, należy stosować ten lek tak krótko, jak to możliwe.
Co to jest dekslanzoprazol?
Dekslanzoprazol jest lekiem na receptę. Występuje w postaci kapsułki doustnej o opóźnionym uwalnianiu. Leki o opóźnionym uwalnianiu są uwalniane do organizmu wolniej.
Kapsułka doustna dekslanzoprazolu jest dostępna tylko jako markowy lek Dexilant. Nie jest dostępny jako lek generyczny.
Dlaczego jest używany
Dekslanzoprazol jest stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku. Leczy zgagę spowodowaną chorobą refluksową przełyku (GERD) i nadżerkowym zapaleniem przełyku (zapalenie przełyku).
Jak to działa
Dekslanzoprazol należy do klasy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (PPI). Klasa leków to grupa leków, które działają w podobny sposób. Leki te są często stosowane w leczeniu podobnych schorzeń.
Dekslanzoprazol działa poprzez zmniejszenie ilości kwasu w żołądku. Uniemożliwia również kwasowi dostanie się do przełyku. Pomaga to złagodzić objawy zgagi, takie jak pieczenie w klatce piersiowej lub gardle, kwaśny posmak w ustach lub odbijanie. Pomaga również złagodzić objawy nadżerkowego zapalenia przełyku, takie jak kłopoty lub ból podczas połykania, ból gardła lub zachrypnięty głos.
Skutki uboczne dekslanzoprazolu
Kapsułka doustna Dexlansoprazole nie powoduje senności, ale może powodować inne skutki uboczne.
Częste skutki uboczne
Częste działania niepożądane dekslanzoprazolu obejmują:
- biegunka
- ból brzucha
- nudności
- wymioty
- gaz
- zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie
Jeśli te efekty są łagodne, mogą ustąpić w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. Jeśli są cięższe lub nie ustępują, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Poważne skutki uboczne
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią poważne skutki uboczne. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny. Poważne skutki uboczne i ich objawy mogą obejmować:
-
Clostridium difficile, infekcja powodująca ciężką biegunkę. Objawy mogą obejmować:
- wodniste stolce
- ból brzucha
- gorączka, która nie ustąpi
-
Niedobór witaminy B-12. Ten lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku. Aby wchłonąć witaminę B12, potrzebujesz kwasu żołądkowego. Jeśli zażywasz ten lek przez ponad trzy lata, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą wykonywać badania krwi, aby sprawdzić poziom witaminy B12. Objawy niedoboru mogą obejmować:
- zmęczenie
- bół głowy
- duszność
- blada skóra
- utrata apetytu
- krwawiące dziąsła
-
Niski poziom magnezu. Ten lek może powodować niski poziom magnezu, jeśli bierzesz go przez trzy miesiące lub dłużej. Ten stan może być poważny. Twój lekarz może monitorować poziom magnezu podczas leczenia tym lekiem. Mogą również zalecić suplementację magnezu. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować:
- drgawki
- zawroty głowy
- nieprawidłowe lub szybkie tętno
- trema
- drżenie (szarpanie lub drżenie)
- słabe mięśnie
- skurcze dłoni i stóp
- skurcze lub bóle mięśni
- skurcze krtani
-
Poważne reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować:
- wysypka
- obrzęk twarzy
- ucisk w gardle
- problemy z oddychaniem
- Złamania kości (pęknięcia). Te złamania mogą być bardziej prawdopodobne w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie.
-
Toczeń rumieniowaty skórny (CLE). Objawy mogą obejmować:
- wysypka na skórze i nosie
- wypukła, czerwona, łuszcząca się, czerwona lub fioletowa wysypka na ciele
-
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Objawy mogą obejmować:
- gorączka
- zmęczenie
- utrata masy ciała
- zakrzepy
- zgaga
- Polipy gruczołu podstawowego (zwykle nie powodują objawów)
Zastrzeżenie: Naszym celem jest dostarczenie najbardziej odpowiednich i aktualnych informacji. Ponieważ jednak leki wpływają na każdą osobę inaczej, nie możemy zagwarantować, że informacje te obejmują wszystkie możliwe skutki uboczne. Ta informacja nie zastępuje porady lekarskiej. Zawsze omawiaj możliwe skutki uboczne z lekarzem, który zna Twoją historię medyczną.
Dekslanzoprazol może wchodzić w interakcje z innymi lekami
Kapsułka doustna Dekslanzoprazolu może wchodzić w interakcje z innymi lekami, witaminami lub ziołami, które możesz przyjmować. Interakcja ma miejsce, gdy substancja zmienia sposób działania leku. Może to być szkodliwe lub uniemożliwić prawidłowe działanie leku.
Aby uniknąć interakcji, lekarz powinien ostrożnie zarządzać wszystkimi lekami. Pamiętaj, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, witaminach lub ziołach. Aby dowiedzieć się, jak ten lek może wchodzić w interakcje z innym przyjmowanym lekiem, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej wymieniono przykłady leków, które mogą powodować interakcje z dekslanzoprazolem.
Leki, których nie należy stosować z dekslanzoprazolem
Nie należy przyjmować tych leków z dekslanzoprazolem. Może to spowodować niebezpieczne skutki w twoim ciele. Przykłady tych leków obejmują:
Leki na HIV, takie jak atazanawir. Przyjmowanie dekslanzoprazolu z jednym z tych leków na HIV może obniżyć ilość tego leku w organizmie. Oznacza to, że lek na HIV nie będzie działał tak dobrze w leczeniu HIV. Możesz nawet rozwinąć oporność na HIV. Oznacza to, że wirus HIV nie będzie już odpowiadał na leczenie tym lekiem
Interakcje, które zwiększają ryzyko wystąpienia skutków ubocznych
Przyjmowanie dekslanzoprazolu z niektórymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tych leków. Przykłady tych leków obejmują:
- Estry ampicyliny. Dekslanzoprazol może dobrze powstrzymać organizm przed wchłanianiem antybiotyków, takich jak ampicylina. Ampicylina może nie działać tak dobrze w leczeniu infekcji.
- Ketokonazol. Dekslanzoprazol może powstrzymać organizm przed dobrym wchłanianiem ketokonazolu. Ketokonazol może nie działać tak dobrze w leczeniu zakażenia.
- Mykofenolan mofetylu (MMF). Dekslanzoprazol może powstrzymać organizm przed dobrym wchłanianiem MMF. Oznacza to, że FRP mogą nie działać tak dobrze. Nie wiadomo, jak może to wpłynąć na ryzyko odrzucenia narządu. Jeśli zażywasz MMF, zapytaj swojego lekarza, czy dekslanzoprazol jest dla Ciebie bezpieczny.
- Sole żelaza. Dekslanzoprazol może zapobiegać całkowitemu wchłanianiu żelaza przez organizm.
- Erlotynib. Dekslanzoprazol może powstrzymać organizm przed dobrym wchłanianiem erlotynibu. Erlotynib może nie działać tak dobrze w leczeniu raka.
Interakcje, które mogą zmniejszyć skuteczność leków
Kiedy niektóre leki są stosowane z dekslanzoprazolem, mogą nie działać tak dobrze. Dzieje się tak, ponieważ ilość tych leków w organizmie może być zmniejszona. Przykłady tych leków obejmują:
- Estry ampicyliny. Dekslanzoprazol może dobrze powstrzymać organizm przed wchłanianiem antybiotyków, takich jak ampicylina. Ampicylina może nie działać tak dobrze w leczeniu infekcji.
- Ketokonazol. Dekslanzoprazol może powstrzymać organizm przed dobrym wchłanianiem ketokonazolu. Ketokonazol może nie działać tak dobrze w leczeniu zakażenia.
- Mykofenolan mofetylu (MMF). Dekslanzoprazol może powstrzymać organizm przed dobrym wchłanianiem MMF. Oznacza to, że FRP mogą nie działać tak dobrze. Nie wiadomo, jak może to wpłynąć na ryzyko odrzucenia narządu. Jeśli zażywasz MMF, zapytaj swojego lekarza, czy dekslanzoprazol jest dla Ciebie bezpieczny.
- Sole żelaza. Dekslanzoprazol może zapobiegać całkowitemu wchłanianiu żelaza przez organizm.
- Erlotynib. Dekslanzoprazol może powstrzymać organizm przed dobrym wchłanianiem erlotynibu. Erlotynib może nie działać tak dobrze w leczeniu raka.
Zastrzeżenie: Naszym celem jest dostarczenie najbardziej odpowiednich i aktualnych informacji. Jednak ponieważ leki oddziałują na różne osoby w różny sposób, nie możemy zagwarantować, że informacje te obejmują wszystkie możliwe interakcje. Ta informacja nie zastępuje porady lekarskiej. Zawsze rozmawiaj ze swoim lekarzem o możliwych interakcjach ze wszystkimi lekami na receptę, witaminami, ziołami i suplementami oraz lekami dostępnymi bez recepty.
Ostrzeżenia dotyczące dekslanzoprazolu
Ten lek zawiera kilka ostrzeżeń.
Ostrzeżenie dla alergików
Dekslanzoprazol może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją. Objawy mogą obejmować:
- wysypka
- obrzęk twarzy
- ucisk w gardle
- problemy z oddychaniem
Jeśli wystąpią te objawy, zadzwoń pod numer 911 lub udaj się do najbliższej izby przyjęć.
Nie bierz tego leku ponownie, jeśli kiedykolwiek miałeś na to reakcję alergiczną. Ponowne wzięcie go może być śmiertelne (spowodować śmierć).
Ostrzeżenia dla osób z określonymi schorzeniami
Dla osób z problemami z wątrobą: Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby w wywiadzie, możesz nie być w stanie dobrze usunąć tego leku z organizmu. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny dla osób z ciężkimi chorobami wątroby.
Dla osób z witaminą B-12 niedobór: Jeśli już stosowania tego leku przez okres dłuższy niż trzy lata, może to mieć wpływ, jak dobrze organizm może wchłonąć witaminy B-12. Ten lek może powodować niedobór witaminy B12. Jeśli masz już niedobór witaminy B12, ryzyko poważnego niedoboru może być większe.
Dla osób z osteoporozą: Osoby, które przyjmowały wiele dawek tego leku dziennie przez rok lub dłużej, mogą mieć zwiększone ryzyko złamań kości. Jeśli masz już osteoporozę, ryzyko jest jeszcze większe.
Dla osób z niskim poziomem magnezu we krwi: Ten lek może powodować niski poziom magnezu, jeśli bierzesz go przez 3 miesiące lub dłużej. Jeśli masz już niski poziom magnezu, ryzyko wystąpienia bardzo niskiego poziomu może być wyższe.
Ostrzeżenia dla innych grup
Dla kobiet w ciąży: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dekslanzoprazolu u kobiet w ciąży w celu określenia ryzyka stosowania leku w czasie ciąży.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Ten lek należy stosować w ciąży tylko w przypadku wyraźnej potrzeby.
Dla kobiet karmiących piersią: Nie wiadomo, czy dekslanzoprazol przenika do mleka matki. Jeśli tak się stanie, może powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz dziecko piersią. Być może będziesz musiał zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie tego leku.
Dla dzieci: Nie ustalono, że lek ten jest bezpieczny i skuteczny do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jak przyjmować dekslanzoprazol
Nie można tu uwzględnić wszystkich możliwych dawek i postaci leków. Twoje dawkowanie, postać leku i częstotliwość jego przyjmowania będą zależeć od:
- Twój wiek
- leczony stan
- ciężkości swojego stanu
- inne schorzenia, które masz
- jak reagujesz na pierwszą dawkę
Forma leku i mocne strony
Marka: Dexilant
- Postać: kapsułka doustna o opóźnionym uwalnianiu
- Mocne strony: 30 mg, 60 mg
Dawkowanie w chorobie refluksowej przełyku (GERD)
Dawka dla dorosłych (w wieku 18 lat i starsze)
- Typowe dawkowanie: 30 mg raz dziennie.
- Typowa długość terapii: cztery tygodnie.
Dawka dla dzieci (w wieku 12-17 lat)
- Typowe dawkowanie: 30 mg raz dziennie.
- Typowa długość terapii: cztery tygodnie.
Dawka dla dzieci (w wieku 0–11 lat)
Nie ustalono, że lek ten jest bezpieczny i skuteczny do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie w przypadku erozyjnego zapalenia przełyku
Dawka dla dorosłych (w wieku 18 lat i starsze)
-
Typowe dawkowanie:
- Leczenie: 60 mg raz dziennie.
- Zapobieganie (podtrzymywanie): 30 mg raz dziennie.
- Typowa długość terapii: do ośmiu tygodni w przypadku leczenia. W przypadku terapii podtrzymującej badania nie przedłużyły leczenia dłużej niż sześć miesięcy. Twój lekarz może ci powiedzieć więcej.
Dawka dla dzieci (w wieku 12-17 lat)
-
Typowe dawkowanie:
- Leczenie: 60 mg raz dziennie.
- Zapobieganie (podtrzymywanie): 30 mg raz dziennie.
- Typowa długość terapii: do ośmiu tygodni w przypadku leczenia. W przypadku terapii podtrzymującej badania nie przedłużały leczenia dłużej niż 16 tygodni. Lekarz twojego dziecka może ci powiedzieć więcej.
Dawka dla dzieci (w wieku 0–11 lat)
Nie ustalono, że lek ten jest bezpieczny i skuteczny do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia dotyczące dawkowania
Dla osób z umiarkowaną chorobą wątroby: Twoja maksymalna dawka nie powinna przekraczać 30 mg dziennie.
Zastrzeżenie: Naszym celem jest dostarczenie najbardziej odpowiednich i aktualnych informacji. Ponieważ jednak leki wpływają na każdą osobę inaczej, nie możemy zagwarantować, że ta lista zawiera wszystkie możliwe dawki. Ta informacja nie zastępuje porady lekarskiej. Zawsze porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o dawkach, które są dla Ciebie odpowiednie.
Weź zgodnie z zaleceniami
Kapsułka doustna dekslanzoprazolu jest stosowana do krótkotrwałego leczenia. Wiąże się to z poważnym ryzykiem, jeśli nie weźmiesz go zgodnie z zaleceniami.
Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku lub go nie weźmiesz: Uszkodzenie przełyku przez kwas może się nie zagoić. Ponadto objawy zgagi lub erozyjnego zapalenia przełyku nie ulegną poprawie.
Jeśli pominiesz dawki lub nie zażyjesz leku zgodnie z harmonogramem: Twoje leki mogą nie działać tak dobrze lub mogą całkowicie przestać działać. Aby lek działał dobrze, pewna ilość musi znajdować się w twoim ciele przez cały czas.
Jeśli zażyjesz za dużo: Możesz mieć niebezpieczne poziomy narkotyku w swoim ciele. Objawy przedawkowania tego leku mogą obejmować:
- wysokie ciśnienie krwi
- uderzenia gorąca
- siniaczenie
- ból w okolicy gardła
- utrata masy ciała
Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo tego leku, zadzwoń do swojego lekarza lub poproś o wskazówki Amerykańskiego Stowarzyszenia Centrów Kontroli Trucizn pod numerem 1-800-222-1222 lub za pośrednictwem jego narzędzia internetowego. Ale jeśli objawy są poważne, zadzwoń pod numer 911 lub od razu udaj się do najbliższej izby przyjęć.
Co zrobić, jeśli pominięto dawkę: Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Ale jeśli pamiętasz tylko kilka godzin przed następną zaplanowaną dawką, weź tylko jedną dawkę. Nigdy nie próbuj nadrobić zaległości, biorąc dwie dawki na raz. Może to spowodować niebezpieczne skutki uboczne.
Jak sprawdzić, czy lek działa: objawy zgagi lub erozyjnego zapalenia przełyku powinny się poprawić.
Ważne uwagi dotyczące przyjmowania dekslanzoprazolu
Należy o tym pamiętać, jeśli lekarz przepisze ci dekslanzoprazol.
Generał
- Możesz przyjmować dekslanzoprazol z jedzeniem lub bez.
- Nie żuć kapsułek dekslanzoprazolu. Połknij je w całości. Możesz otworzyć kapsułki i posypać nimi niewielką ilość miękkiego pokarmu lub płynu. Natychmiast połknij mieszaninę leków.
Przechowywanie
- Przechowuj ten lek w temperaturze pokojowej. Przechowywać w temperaturze między 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
- Nie przechowuj tego leku w wilgotnych lub wilgotnych miejscach, takich jak łazienki.
Uzupełnienia
Recepta na ten lek jest wielokrotnego użytku. Nie powinieneś potrzebować nowej recepty na uzupełnienie tego leku. Twój lekarz wypisze liczbę dozwolonych doładowań na recepcie.
Podróżować
Podczas podróży z lekami:
- Zawsze noś przy sobie leki. Podczas lotu nigdy nie wkładaj go do torby rejestrowanej. Trzymaj go w torbie podręcznej.
- Nie martw się o urządzenia rentgenowskie na lotniskach. Nie mogą zaszkodzić twoim lekom.
- Może być konieczne okazanie personelowi lotniska etykiety apteki z lekiem. Zawsze noś ze sobą oryginalny pojemnik z etykietą na receptę.
- Nie wkładaj tego leku do schowka w samochodzie ani nie zostawiaj go w samochodzie. Pamiętaj, aby tego unikać, gdy jest bardzo gorąco lub bardzo zimno.
Monitorowanie kliniczne
Ty i Twój lekarz powinniście monitorować pewne problemy zdrowotne. Może to pomóc w zapewnieniu bezpieczeństwa podczas przyjmowania tego leku. Te kwestie obejmują:
- Funkcja wątroby. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, jak dobrze działa wątroba. Jeśli masz chorobę wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku.
- Biegunka. Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką biegunkę, która nie ustępuje. Lekarz może sprawdzić, czy nie masz infekcji wywołanej przez Clostridium difficile.
- Poziomy magnezu. Ten lek może zmniejszać poziom magnezu we krwi. Podczas leczenia lekarz może kontrolować stężenie magnezu we krwi. Konieczne może być przyjmowanie suplementów magnezu.
- Poziomy witaminy B12. Ten lek może obniżać poziom witaminy B12 w organizmie. Twój lekarz może sprawdzić poziom witaminy B12. Może być konieczne wstrzyknięcie witaminy B12.
- Wytrzymałość kości. Twój lekarz może wykonać testy, aby sprawdzić, czy masz osteoporozę. Ten lek może zwiększać ryzyko złamań kości związanych z osteoporozą.
Dostępność
Nie każda apteka oferuje ten lek. Wypełniając receptę, zadzwoń z wyprzedzeniem, aby upewnić się, że ma ją w aptece.
Wcześniejsza autoryzacja
Wiele firm ubezpieczeniowych wymaga uprzedniej zgody na ten lek. Oznacza to, że lekarz będzie musiał uzyskać zgodę firmy ubezpieczeniowej, zanim firma ubezpieczeniowa zapłaci za receptę.
Czy są jakieś alternatywy?
Dostępne są inne leki na Twój stan. Niektóre mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie niż inne. Porozmawiaj z lekarzem o innych opcjach leków, które mogą Ci pomóc.
Zastrzeżenie: Healthline dołożył wszelkich starań, aby wszystkie informacje były zgodne ze stanem faktycznym, wyczerpujące i aktualne. Jednak artykuł ten nie powinien zastępować wiedzy i doświadczenia licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie i nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych ani skutków ubocznych. Brak ostrzeżeń lub innych informacji dotyczących danego leku nie oznacza, że lek lub połączenie leków jest bezpieczne, skuteczne lub odpowiednie dla wszystkich pacjentów lub wszystkich konkretnych zastosowań.
