Fakty Dotyczące Badań Klinicznych: Fazy, Leczenie I Więcej

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-17 11:23

Kiedy mój lekarz po raz pierwszy wspomniał o badaniach klinicznych dotyczących mojego schorzenia opornego na leczenie, nie mogłem się powstrzymać od wyobrażenia sobie siebie biegającego na kole chomika w jakimś ciemnym laboratorium. Moim pierwszym odruchem było skojarzenie ich ze strachem i nie tylko ja tak myślę.

Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) twierdzi, że lekarze wahają się przed podjęciem decyzji o uczestnictwie z powodu złego odbioru. Ich dane pokazują, że tylko 40 procent Amerykanów ma pozytywne wrażenia z prób. Zauważyli jednak, że edukacja na temat badań klinicznych pomogła znacznie zwiększyć pozytywne wrażenia ludzi na ich temat!

Teraz, jako ktoś, kto w końcu uczestniczył w badaniu klinicznym, wiem, że nadal są powszechnie źle rozumiani.

Zacznijmy od demistyfikacji tego procesu i dowiedzmy się, jak ty i ja możemy pomóc w dalszej nauce (i może ocalić życie).

1. Nie każda próba obejmuje grupę placebo

Jedną z największych przeszkód w uzyskaniu udziału w badaniach klinicznych jest możliwość otrzymania placebo. W rzeczywistości w badaniu MSK około 63 procent lekarzy i uczestników obawiało się obecności w grupie placebo podczas badania klinicznego.

Udostępnij na Pinterest

Wbrew powszechnemu przekonaniu, wiele badań nie obejmuje grupy placebo! W wielu prowadzonych badaniach, zwłaszcza w fazie III, podaje się ten sam lek lub leczenie dużej grupie, aby potwierdzić jego skuteczność. Porównują również wyniki z innymi terapiami obecnie dostępnymi na rynku.

2. Badania kliniczne mają wiele różnych faz

Skoro wspomnieliśmy o fazach, przyjrzyjmy się, czym one są. Każde badanie kliniczne ma trzy fazy, zanim zostanie zatwierdzone przez Food Drug Administration (FDA).

Faza	Co się dzieje
ja	Naukowcy po raz pierwszy testują eksperymentalny lek lub terapię na małej grupie osób (20–80 lat). Celem jest ocena jego bezpieczeństwa i identyfikacja skutków ubocznych.
II	Eksperymentalny lek lub terapię podaje się większej grupie osób (100–300) w celu określenia jego skuteczności i dalszej oceny bezpieczeństwa.
III	Eksperymentalny lek lub terapię podaje się dużym grupom ludzi (1 000–3 000) w celu potwierdzenia jego skuteczności, monitorowania skutków ubocznych, porównania go ze standardowymi lub równoważnymi terapiami oraz zebrania informacji, które pozwolą na bezpieczne stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia.

Jak widać w powyższej tabeli, istnieje różnica w protokole i bezpieczeństwie w każdej fazie próby, w której bierzesz udział. I masz absolutną władzę wyboru, w którą fazę chcesz wejść.

3. Nie potrzebujesz lekarza, który cię skierował

O ile dowiedziałem się o moim badaniu klinicznym podczas rutynowej wizyty u mojego specjalisty, możesz również samodzielnie poszukać odpowiedzi. Nie ma nic złego w upewnieniu się, że otrzymujesz najlepszą możliwą opiekę, nawet jeśli oznacza to wyglądanie po wyjęciu z pudełka.

Możesz zacząć od witryn takich jak Clara Health lub ClinicalTrials.gov, które zawierają listę wszystkich badań, które są obecnie rekrutowane na całym świecie. Te strony internetowe dostarczą Ci danych kontaktowych do badań, abyś mógł osobiście skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie.

Udostępnij na Pinterest

Jeśli nie podoba Ci się samodzielne podjęcie tak ważnej decyzji, poproś lekarza o fachową opinię. Przeglądaj te witryny i miej kilka opcji do omówienia podczas następnej wizyty!

Pamiętaj, że możesz uczestniczyć w programie bez względu na stan lub kraj, w którym się znajdujesz.

4. Jesteś integralną częścią naszego społeczeństwa i przyszłości medycyny

Bez uczestników chętnych do wzięcia udziału w badaniach nigdy nie mielibyśmy nowych opcji leczenia! Badania kliniczne to sposób, w jaki powstały wszystkie leki lub procedury zatwierdzone przez FDA. Nawet leki dostępne bez recepty w apteczce przeszły testy kliniczne z udziałem ludzi. Ktoś, kogo nigdy nie spotkałeś, sprawił, że ta przeciwbólowa recepta stała się rzeczywistością!

Badania kliniczne nie mają tego samego poziomu świadomości, co dawcy narządów lub szpiku kostnego, ale są równie ważne. Osoby biorące udział w tych badaniach mogą w końcu uratować życie setkom, jeśli nie tysiącom ludzi.

5. Twoje zdrowie jest najwyższym priorytetem

Tak, badania kliniczne mogą cię przestraszyć, ponieważ są eksperymentami z hipotetycznymi wynikami, ale badania z pewnością spełniają surowe kryteria. Pomaga to w bezpieczeństwie i powodzeniu procedury, leku lub interwencji.

Udostępnij na Pinterest

W moim przypadku pielęgniarki uważnie obserwowały mnie co 15 do 60 minut. Codziennie podczas procesu spotykałem się z lekarzem prowadzącym lub członkiem jego zespołu. Czułem się w 100% zaangażowany w podejmowanie wszystkich decyzji i nigdy nie czułem się zapomniany lub niesłyszany. Zasady i przepisy były bardziej rygorystycznie przestrzegane w porównaniu z moimi normalnymi hospitalizacjami, co bardzo mnie pocieszało podczas moich doświadczeń.

Pamiętaj, że jeśli zdecydujesz się wziąć udział, jesteś najbardziej integralną częścią badania klinicznego. Twoje potrzeby zawsze będą spełnione. Na Twoje pytania zawsze uzyskasz odpowiedzi. Twój komfort zawsze będzie najważniejszym priorytetem podczas Twojego udziału.

Lekarze prowadzący badania muszą często zgłaszać się do Narodowego Instytutu Zdrowia. Gwarantuje to, że badania ze zbyt wieloma niekorzystnymi wynikami zostaną zakończone.

6. Możesz wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie

Wiele osób obawia się pójścia na proces ze strachu, że nie mogą się wycofać, gdy zostaną zaakceptowani, ale tak nie jest. Jeśli w dowolnym momencie badania poczujesz się nieswojo lub uznasz, że leczenie jest czymś, czego już nie chcesz, poproś o wyrejestrowanie się. Ani ty, ani twoja opieka nie zostaniesz ukarany.

Niekomfortowa sytuacja nie jest idealna dla żadnej ze stron, zwłaszcza gdy ma to miejsce w celach badawczych. Rób to, co jest dla Ciebie dobre.

7. Nie będziesz zażywać narkotyków ani zabiegów, o których nigdy nie słyszałeś

Wiele badań klinicznych po prostu bada aktualne terapie lub leki zatwierdzone przez FDA na chorobę, na którą obecnie nie zostały zatwierdzone przez FDA. Oznacza to, że w ramach badania ludzie zostaną poddani procedurze lub przyjmowaniu leków w celu wyleczenia choroby, która jest obecnie uważana za niezgodną z zaleceniami. Na przykład przeszłam przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), który jest obecnie zatwierdzony przez FDA do zwalczania raka krwi.

Udostępnij na Pinterest

Jednak moja choroba, twardzina układowa (twardzina skóry), nie została zatwierdzona przez FDA do leczenia HSCT, więc musiałem poddać się temu leczeniu będąc częścią badania klinicznego. Celem próby jest zbadanie skuteczności przeszczepu łodygi u osób z twardziną układową w porównaniu z osobami z rakiem krwi.

Lek lub procedura taka jak ta musi zakończyć cały proces badania klinicznego FDA, tak jak to miało miejsce w przypadku wcześniej zatwierdzonego zastosowania, aby zostać zatwierdzonym jako inny sposób leczenia.

8. Badania kliniczne nie odbywają się w szkicowych laboratoriach

Pamiętasz mój strach przed byciem królikiem doświadczalnym? Strach przed tym ciemnym laboratorium, w którym wszystko może się zdarzyć? Po faktycznym wzięciu udziału w procesie ten strach został szybko rozwiany.

Większość badań klinicznych często odbywa się w szpitalach lub klinikach medycznych. Są szanse, że w każdym odwiedzonym szpitalu odbyło się wiele badań klinicznych.

Podczas mojego doświadczenia próbnego byłem na pięknym, niedawno odnowionym piętrze onkologicznym w jednym z najlepszych szpitali w kraju. Jednak nie wszystkie badania są stacjonarne. Próby mogą być również ambulatoryjne.

Osobiście nigdy nie czułam się bardziej bezpiecznie podczas hospitalizacji. Przez cały czas miałem dostęp do lekarza, a wszelkie zdarzenia niepożądane, które się pojawiły, były szybko opanowywane. Miałem do dyspozycji wszystko, czego potrzebowałem emocjonalnie i fizycznie.

Ku mojemu zdziwieniu cały proces nie różnił się od jakiejkolwiek innej hospitalizacji czy zabiegu. To była prawdopodobnie najlepsza opieka, jaką kiedykolwiek otrzymałem!

9. Ubezpieczenie często pokrywa koszty badań klinicznych

Wiele negatywnych uczuć wynika z dużej ceny związanej z tymi eksperymentalnymi próbami. Z odpowiednim zespołem chętnym do pomocy dla Ciebie, często zapewniane jest ubezpieczenie na te zabiegi. Czasami może to wymagać kilku odmów i odwołań, ale wytrwałość może się opłacić.

W niektórych przypadkach, jeśli badanie jest sponsorowane przez firmę farmaceutyczną, może nie być żadnych kosztów.

Byłem w stanie pokryć cały mój HSCT, testy przed oceną i opiekę po przeszczepie, gdy osiągnąłem swój maksymalny udział własny i kieszonkowy. Rozprawa była traktowana przez moje ubezpieczenie jak każda inna procedura, którą otrzymałem w przeszłości z powodu listu stwierdzającego konieczność medyczną wypełnionego przez lekarza prowadzącego.

10. Badania kliniczne nie są „ostatecznością”

Na całym świecie odbywają się tysiące badań klinicznych. Próby obejmują badanie nowych technik medytacji, obniżanie ciśnienia krwi, a także przeprowadzanie eksperymentalnych operacji.

Badanie kliniczne to po prostu wymyślna nazwa „badań międzynarodowych”, która może obejmować:

• użycie nowego leku
• stosowanie leku w nowy sposób
• eksperymentowanie z adaptacjami behawioralnymi
• zabiegi chirurgiczne
• stosowanie nowych wyrobów medycznych

Nie są wykonywane wyłącznie w ostateczności, gdy wszystkie opcje leczenia zostały wyczerpane, chociaż może tak być. Jest coś dla każdego, kto chce odejść od „standardowej opieki” oferowanej przez lekarza.

Na wynos

Odkąd biorę udział w badaniu klinicznym, widzę je w zupełnie innym świetle. Jakość mojego życia znacznie się poprawiła, czego nic obecnie na rynku nie jest w stanie z powodzeniem zrobić dla mnie. Ponieważ chciałem zagłębić się w nieznane, otrzymałem - mam nadzieję, że będzie to złoty standard leczenia opornych chorób autoimmunologicznych - na wiele lat przed zatwierdzeniem przez FDA. Zrzuciłem trzy urządzenia medyczne i mam zupełnie nowy, całkowicie zrestartowany układ odpornościowy!

HSCT przekroczył moje oczekiwania i sprawił, że poczułem się znowu człowiekiem, kiedy straciłem nadzieję, że to się kiedykolwiek wydarzy. Badania kliniczne zapewniają poziom leczenia, którego nic na obecnym rynku nie jest w stanie osiągnąć i o to chodzi!

Chociaż czasami tym badaniom towarzyszą zdarzenia niepożądane, nie powinno to zniechęcać Cię do rozważenia dostępnych opcji. A badania kliniczne są dobrą opcją.

Nie bój się zanurkować w nieznane. Czasami tam czekają cuda! Proces uratował mi życie i miejmy nadzieję, że uratuje życie ludziom, którzy będą w pobliżu długo po mojej nieobecności.

Chanel White, znana również jako The Tube Fed Wife, jest blogerką, która dzieli się swoją osobistą podróżą z agresywną postacią mieszanej choroby tkanki łącznej. Po zawodzeniu wszystkich dostępnych opcji leczenia, Chanel przeszedł badanie kliniczne, które przerosło oczekiwania wszystkich. Przez ostatnie cztery lata była niezłomnym rzecznikiem cierpliwym, mówcą motywacyjnym i wolnym strzelcem, który występował w głównych mediach, takich jak BBC i The Huffington Post. Chanel zasiada w zarządzie wielu organizacji non-profit i poświęca swój czas na wyjaśnienie procesu badań klinicznych. Znajdź ją w mediach społecznościowych @thetubefedwife.