Co to są badania kliniczne?
Badania kliniczne to sposób na przetestowanie nowych metod diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom. Celem jest określenie, czy coś jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne.
W badaniach klinicznych ocenia się różne rzeczy, w tym:
- leki
- kombinacje leków
- nowe zastosowania istniejących leków
- urządzenia medyczne
Przed przystąpieniem do badania klinicznego badacze prowadzą badania przedkliniczne z wykorzystaniem kultur ludzkich komórek lub modeli zwierzęcych. Na przykład mogą przetestować w laboratorium, czy nowy lek jest toksyczny dla małej próbki ludzkich komórek.
Jeśli badania przedkliniczne są obiecujące, kontynuują badanie kliniczne, aby zobaczyć, jak dobrze działa u ludzi. Badania kliniczne przebiegają w kilku fazach, podczas których zadawane są różne pytania. Każda faza opiera się na wynikach poprzednich faz.
Czytaj dalej, aby dowiedzieć się więcej o tym, co dzieje się w każdej fazie. W tym artykule posłużymy się przykładem nowego leczenia farmakologicznego przechodzącego przez proces badań klinicznych.
Co dzieje się w fazie 0?
Faza 0 badania klinicznego jest przeprowadzana na bardzo małej liczbie osób, zwykle mniej niż 15. Badacze używają bardzo małej dawki leku, aby upewnić się, że nie jest on szkodliwy dla ludzi, zanim zaczną go stosować w wyższych dawkach w późniejszych fazach.
Jeśli lek działa inaczej niż oczekiwano, badacze prawdopodobnie przeprowadzą dodatkowe badania przedkliniczne przed podjęciem decyzji o kontynuowaniu badania.
Co dzieje się w fazie I?
Podczas pierwszej fazy badania klinicznego badacze spędzili kilka miesięcy, przyglądając się wpływowi leku na około 20 do 80 osób, u których nie występują żadne schorzenia.
Ta faza ma na celu ustalenie najwyższej dawki, jaką ludzie mogą przyjąć bez poważnych skutków ubocznych. Badacze bardzo dokładnie monitorują uczestników, aby zobaczyć, jak ich ciała reagują na lek w tej fazie.
Chociaż badania przedkliniczne zwykle dostarczają ogólnych informacji na temat dawkowania, wpływ leku na organizm ludzki może być nieprzewidywalny.
Oprócz oceny bezpieczeństwa i idealnego dawkowania badacze analizują również najlepszy sposób podania leku, na przykład doustnie, dożylnie lub miejscowo.
Według FDA około 70 procent leków przechodzi do fazy II.
Co dzieje się w fazie II?
Faza II badania klinicznego obejmuje kilkuset uczestników, którzy cierpią na schorzenie, które ma leczyć nowy lek. Zwykle otrzymują taką samą dawkę, która została uznana za bezpieczną w poprzedniej fazie.
Badacze monitorują uczestników przez kilka miesięcy lub lat, aby zobaczyć, jak skuteczny jest lek i zebrać więcej informacji o wszelkich skutkach ubocznych, jakie może powodować.
Chociaż faza II obejmuje więcej uczestników niż wcześniejsze fazy, nadal nie jest wystarczająco duża, aby wykazać ogólne bezpieczeństwo leku. Jednak dane zebrane w tej fazie pomagają badaczom w opracowaniu metod przeprowadzania fazy III.
FDA szacuje, że około 33 procent leków przechodzi do fazy III.
Co dzieje się w fazie III?
Faza III badania klinicznego zwykle obejmuje do 3000 uczestników, u których występuje choroba, którą ma leczyć nowy lek. Próby w tej fazie mogą trwać kilka lat.
Celem fazy III jest ocena działania nowego leku w porównaniu z istniejącymi lekami na ten sam stan. Aby kontynuować badanie, badacze muszą wykazać, że lek jest co najmniej tak samo bezpieczny i skuteczny, jak istniejące opcje leczenia.
W tym celu badacze stosują proces zwany randomizacją. Obejmuje to losowy wybór niektórych uczestników, którzy otrzymają nowy lek, a innych, którzy otrzymają istniejący lek.
Badania fazy III są zwykle podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacz nie wiedzą, jaki lek przyjmuje uczestnik. Pomaga to wyeliminować błąd podczas interpretacji wyników.
FDA zwykle wymaga badania klinicznego III fazy przed zatwierdzeniem nowego leku. Ze względu na większą liczbę uczestników i dłuższy czas trwania lub fazę III, rzadkie i długotrwałe skutki uboczne są bardziej prawdopodobne w tej fazie.
Jeśli badacze wykażą, że lek jest co najmniej tak samo bezpieczny i skuteczny, jak inne już dostępne na rynku, FDA zazwyczaj zatwierdza lek.
Około 25 do 30 procent leków przechodzi do fazy IV.
Co dzieje się w fazie IV?
Faza IV badań klinicznych ma miejsce po zatwierdzeniu leku przez FDA. Ta faza obejmuje tysiące uczestników i może trwać wiele lat.
Badacze wykorzystują tę fazę, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i innych korzyści leku.
Najważniejsze
Badania kliniczne i ich poszczególne fazy są bardzo ważną częścią badań klinicznych. Pozwalają one na właściwą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków lub metod leczenia przed ich dopuszczeniem do powszechnego użytku.
Jeśli chcesz wziąć udział w okresie próbnym, znajdź taki w swojej okolicy, do którego się kwalifikujesz.
