Przegląd
Flibanserin (Addyi), lek podobny do Viagry, został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2015 roku do leczenia zaburzeń seksualnego zainteresowania / podniecenia u kobiet (FSIAD) u kobiet przed menopauzą.
FSIAD jest również znany jako zaburzenie hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD).
Obecnie Addyi jest dostępny tylko u niektórych lekarzy i aptek. Jest przepisywany przez zatwierdzonych dostawców w porozumieniu między producentem a FDA. Lekarz przepisujący musi posiadać certyfikat producenta, aby spełnić określone wymagania FDA.
Przyjmuje się raz dziennie, przed snem.
Addyi był pierwszym lekiem HSDD, który otrzymał aprobatę FDA. W czerwcu 2019 r. Bremelanotide (Vyleesi) stał się drugim. Addyi to codzienna pigułka, podczas gdy Vyleesi to samodzielnie wstrzykiwany preparat, który jest stosowany w razie potrzeby.
Addyi kontra Viagra
FDA nie zatwierdziła samej Viagry (sildenafilu) dla kobiet. Jednak przepisano go kobietom z niskim popędem seksualnym.
Dowody na jego skuteczność są w najlepszym razie mieszane. Przegląd prób Viagry u kobiet spekuluje, że obserwuje się pozytywne wyniki w zakresie podniecenia fizycznego. Jednak nie dotyczy to bardziej złożonej natury FSIAD.
Na przykład w przeglądzie opisano szczegółowo badanie, w którym podano Viagrę 202 kobietom po menopauzie z pierwotnym FSIAD.
Badacze zaobserwowali zwiększoną ilość wrażeń pobudzenia, nawilżenia pochwy i orgazmu u uczestników badania. Jednak kobiety z wtórnymi zaburzeniami związanymi z FSIAD (takimi jak stwardnienie rozsiane (MS) i cukrzyca) nie zgłosiły żadnego wzrostu pożądania ani przyjemności.
Drugie badanie omówione w przeglądzie wykazało, że zarówno kobiety przed menopauzą, jak i po menopauzie nie zgłaszały żadnych znaczących pozytywnych odpowiedzi podczas stosowania Viagry.
Cel i korzyści
Istnieje kilka powodów, dla których kobiety szukałyby pigułki podobnej do Viagry. W miarę zbliżania się do wieku średniego i starszych kobiety nierzadko obserwują spadek ogólnego popędu seksualnego.
Spadek popędu seksualnego może również wynikać z codziennych stresorów, znaczących wydarzeń życiowych lub chorób przewlekłych, takich jak stwardnienie rozsiane lub cukrzyca.
Jednak niektóre kobiety obserwują spadek lub brak popędu seksualnego z powodu FSIAD. Według jednego panelu ekspertów i przeglądu szacuje się, że FSIAD dotyka około 10 procent dorosłych kobiet.
Charakteryzuje się następującymi objawami:
- ograniczone myśli lub fantazje seksualne lub ich brak
- zmniejszona lub brak odpowiedzi pożądania na sygnały seksualne lub stymulację
- utrata zainteresowania lub niemożność podtrzymania zainteresowania czynnościami seksualnymi
- znaczące poczucie frustracji, niekompetencji lub zmartwienia z powodu braku zainteresowania seksualnego lub podniecenia
Jak działa flibanserin
Flibanserin został pierwotnie opracowany jako lek przeciwdepresyjny, ale został zatwierdzony przez FDA do leczenia FSIAD w 2015 roku.
Jego sposób działania w odniesieniu do FSIAD nie jest dobrze poznany. Wiadomo, że przyjmowanie flibanseryny regularnie podnosi poziom dopaminy i norepinefryny w organizmie. Jednocześnie obniża poziom serotoniny.
Zarówno dopamina, jak i norepinefryna są ważne dla podniecenia seksualnego. Dopamina odgrywa rolę w zwiększaniu pożądania seksualnego. Noradrenalina odgrywa rolę w promowaniu podniecenia seksualnego.
Skuteczność
Zatwierdzenie flibanseryny przez FDA było oparte na wynikach trzech badań klinicznych III fazy. Każde badanie trwało 24 tygodnie i oceniało skuteczność flibanseryny w porównaniu z placebo u kobiet przed menopauzą.
Badacze i FDA przeanalizowali wyniki trzech prób. Po uwzględnieniu odpowiedzi placebo około 10 procent uczestników zgłosiło stan „znacznie poprawiony” lub „bardzo poprawiony” w tygodniach badania od 8 do 24. Jest to niewielka poprawa w porównaniu z Viagrą.
Przegląd opublikowany trzy lata po zatwierdzeniu Viagry przez FDA w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) podsumowuje światowe reakcje na leczenie. Na przykład w Stanach Zjednoczonych 74 procent uczestników odpowiedziało pozytywnie. Porównuje się to z 19% pozytywną odpowiedzią dla osób przyjmujących placebo.
U kobiet po menopauzie
Flibanserin nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania u kobiet po menopauzie. Jednak skuteczność flibanseryny w tej populacji oceniano w jednym badaniu.
Wyniki były podobne do tych zgłaszanych u kobiet przed menopauzą. Będzie to wymagało powtórzenia w dodatkowych badaniach, aby zostało zatwierdzone dla kobiet po menopauzie.
Skutki uboczne
Do najczęstszych skutków ubocznych flibanseryny należą:
- zawroty głowy
- trudności w zasypianiu lub zasypianiu
- nudności
- suchość w ustach
- zmęczenie
- niskie ciśnienie krwi, zwane także niedociśnieniem
- omdlenie lub utrata przytomności
Ostrzeżenia FDA: dotyczące chorób wątroby, inhibitorów enzymów i alkoholu
- Ten lek ma ostrzeżenia w pudełkach. Są to najpoważniejsze ostrzeżenia ze strony Food and Drug Administration (FDA). Ostrzeżenie w pudełku ostrzega lekarzy i pacjentów o działaniu leków, które mogą być niebezpieczne.
- Flibanserin (Addyi) może powodować omdlenie lub ciężkie niedociśnienie, gdy jest przyjmowany przez osoby z chorobami wątroby lub razem z niektórymi lekami, w tym alkoholem.
- Nie należy stosować leku Addyi, jeśli przyjmuje się pewne umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4. Ta grupa inhibitorów enzymów obejmuje wybrane antybiotyki, leki przeciwgrzybicze i leki na HIV, a także inne rodzaje leków. Sok grejpfrutowy jest również umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
- Aby zapobiec tym działaniom niepożądanym, należy również powstrzymać się od picia alkoholu przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem wieczornej dawki leku Addyi. Po przyjęciu dawki należy powstrzymać się od picia alkoholu do następnego ranka. Jeśli spożyłeś alkohol mniej niż dwie godziny przed przewidywaną porą snu, powinieneś zamiast tego pominąć tę nocną dawkę.
Ostrzeżenia i interakcje
Flibanseryny nie należy stosować u osób z problemami z wątrobą.
Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowanych lekach i suplementach przed rozpoczęciem stosowania flibanseryny. Nie należy również przyjmować flibanseryny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków lub suplementów:
- niektóre leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia, takie jak diltiazem (Cardizem CD) i werapamil (Verelan)
- niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna (Cipro) i erytromycyna (Ery-Tab)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak flukonazol (Diflucan) i itrakonazol (Sporanox)
- Leki na HIV, takie jak rytonawir (Norvir) i indynawir (Crixivan)
- nefazodon, lek przeciwdepresyjny
- suplementy, takie jak ziele dziurawca
Wiele z tych leków należy do grupy inhibitorów enzymów znanych jako inhibitory CYP3A4.
Wreszcie, podczas przyjmowania flibanseryny nie należy pić soku grejpfrutowego. Jest także inhibitorem CYP3A4.
Addyi i alkohol
Kiedy Addyi został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA, FDA ostrzegła osoby używające tego leku, aby powstrzymać się od alkoholu ze względu na ryzyko omdlenia i ciężkiego niedociśnienia. Jednak FDA zaktualizowała swoje ostrzeżenie dotyczące alkoholu w kwietniu 2019 r.
Jeśli przepisano ci Addyi, nie musisz już całkowicie unikać alkoholu. Jednak po przyjęciu wieczornej dawki należy powstrzymać się od picia alkoholu do następnego ranka.
Powinieneś także powstrzymać się od picia alkoholu przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem wieczornej dawki. Jeśli spożyłeś alkohol mniej niż dwie godziny przed przewidywaną porą snu, powinieneś zamiast tego pominąć wieczorną dawkę Addyi.
W przypadku pominięcia dawki leku Addyi z jakiegokolwiek powodu, nie należy przyjmować dawki w celu uzupełnienia jej następnego ranka. Poczekaj do następnego wieczoru i wznów swój regularny harmonogram dawkowania.
Wyzwania związane z aprobatą
Flibanserin miał trudną drogę do zatwierdzenia przez FDA.
FDA dokonała przeglądu leku trzykrotnie przed jego zatwierdzeniem. Pojawiły się obawy co do jego skuteczności w porównaniu z negatywnymi skutkami ubocznymi. Te obawy były głównymi powodami, dla których FDA zaleciła odmowę zatwierdzenia po pierwszych dwóch przeglądach.
Pojawiły się również pytania dotyczące sposobu leczenia dysfunkcji seksualnych kobiet. Popęd seksualny jest dość złożony. Jest zarówno element fizyczny, jak i psychologiczny.
Flibanserin i sildenafil działają na różne sposoby. Na przykład syldenafil nie zwiększa podniecenia seksualnego u mężczyzn. Z drugiej strony flibanseryna podnosi poziom dopaminy i norepinefryny w celu promowania pożądania i podniecenia.
Zatem jedna pigułka dotyczy fizycznego aspektu dysfunkcji seksualnych. Drugi dotyczy uczuć podniecenia i pożądania, co jest bardziej skomplikowaną kwestią.
Po trzecim przeglądzie FDA zatwierdziła lek z powodu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Jednak nadal istnieją obawy dotyczące skutków ubocznych. Szczególnym problemem jest ciężkie niedociśnienie obserwowane podczas przyjmowania flibanseryny z alkoholem.
Na wynos
Istnieje wiele przyczyn niskiego popędu seksualnego, od codziennych stresorów po FSIAD.
Viagra ma mieszane wyniki u kobiet w ogóle i nie została uznana za skuteczną u kobiet z FSIAD. U kobiet przed menopauzą z FSIAD po przyjęciu leku Addyi może wystąpić niewielka poprawa w zakresie pożądania i pobudzenia.
Jeśli jesteś zainteresowany przyjmowaniem leku Addyi, porozmawiaj z lekarzem. Przed zastosowaniem leku Addyi należy również omówić z lekarzem inne leki lub suplementy.
