Przegląd
Rituxan jest lekiem biologicznym zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2006 roku do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Jego ogólna nazwa to rytuksymab.
Osoby z RZS, które nie zareagowały na inne rodzaje leczenia, mogą stosować Rituxan w połączeniu z metotreksatem.
Rituxan to bezbarwny płyn podawany w postaci wlewu. Jest to genetycznie zmodyfikowane przeciwciało, które celuje w komórki B zaangażowane w zapalenie RZS. FDA zatwierdziła również Rituxan w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, przewlekłej białaczki limfocytowej i ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń.
Początkowo opracowano i stosowano jako leki przeciwnowotworowe zarówno rytuksymab, jak i metotreksat, supresor układu odpornościowego. Rituxan jest produkowany przez Genentech. W Europie jest sprzedawany jako MabThera.
Kto jest dobrym kandydatem do tego zabiegu?
FDA zatwierdziła leczenie Rituxanem i metotreksatem:
- jeśli masz umiarkowany do ciężkiego RZS
- jeśli nie zareagowałeś pozytywnie na leczenie lekami blokującymi czynnik martwicy nowotworu (TNF)
FDA zaleca, aby Rituxan był stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Bezpieczeństwo stosowania Rituxanu u dzieci lub matek karmiących nie zostało jeszcze ustalone.
FDA odradza stosowanie Rituxanu u osób z RZS, które nie były leczone jednym lub więcej środkami blokującymi TNF.
Rituxan nie jest również zalecany dla osób, które przeszły wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa, ponieważ Rituxan może reaktywować wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Co mówią badania?
Skuteczność rytuksymabu w badaniu badawczym została po raz pierwszy opisana w 1998 roku. Potem nastąpiły inne badania kliniczne.
Zatwierdzenie przez FDA stosowania leku Rituxan w leczeniu RZS było oparte na trzech badaniach z podwójnie ślepą próbą, w których porównywano leczenie rytuksymabem i metotreksatem z placebo i metotreksatem.
Jednym z badań było dwuletnie randomizowane badanie o nazwie REFLEX (Randomized Evaluation of Long Term Efficacy of Rituximab in RA). Skuteczność mierzono za pomocą oceny poprawy bolesności i obrzęku stawów przez American College of Rheumatology (ACR).
Osoby, które otrzymały rytuksymab, otrzymały dwa wlewy w odstępie dwóch tygodni. Po 24 tygodniach REFLEX stwierdził, że:
- 51 procent osób leczonych rytuksymabem w porównaniu z 18 procentami otrzymującymi placebo wykazało poprawę ACR20
- 27 procent osób leczonych rytuksymabem w porównaniu z 5 procentami osób leczonych placebo wykazało poprawę ACR50
- 12 procent osób leczonych rytuksymabem w porównaniu z 1 procentem osób leczonych placebo wykazało poprawę ACR70
Liczby ACR tutaj odnoszą się do poprawy w stosunku do wyjściowych objawów RZS.
Osoby leczone rytuksymabem miały znaczną poprawę w zakresie innych objawów, takich jak zmęczenie, niepełnosprawność i jakość życia. Promienie rentgenowskie również wykazały tendencję do mniejszego uszkodzenia stawów.
Niektóre osoby biorące udział w badaniu doświadczyły skutków ubocznych, ale były one łagodne do umiarkowanych.
W wielu innych badaniach od 2006 r. Stwierdzono podobne korzyści do leczenia rytuksymabem i metotreksatem.
Jak działa Rituxan for RA?
Mechanizm skuteczności rytuksymabu w leczeniu RZS i innych chorób nie jest w pełni poznany. Uważa się, że przeciwciała rytuksymabu celują w cząsteczkę (CD20) na powierzchni niektórych komórek B, które są związane z procesem zapalnym w RZS. Uważa się, że te komórki B biorą udział w wytwarzaniu czynnika reumatoidalnego (RF) i innych substancji związanych z zapaleniem.
Obserwuje się, że rytuksymab powoduje przejściowe, ale całkowite zmniejszenie liczby limfocytów B we krwi oraz częściowe zmniejszenie ilości komórek szpiku kostnego i tkanki. Ale te komórki B regenerują się w ciągu sześciu do dziewięciu miesięcy. Może to wymagać kontynuacji leczenia wlewem rytuksymabu.
Trwają badania mające na celu zbadanie, jak rytuksymab i komórki B działają w RZS.
Czego można się spodziewać podczas infuzji
Rituxan podaje się w kroplówce do żyły (wlew dożylny lub IV) w warunkach szpitalnych. Dawka to dwie infuzje po 1000 miligramów (mg) w odstępie dwóch tygodni. Wlew Rituxanu nie jest bolesny, ale możesz mieć reakcję alergiczną na lek.
Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi ogólny stan zdrowia i będzie monitorował stan pacjenta podczas infuzji.
Na pół godziny przed rozpoczęciem wlewu Rituxanu otrzymasz wlew 100 mg metyloprednizolonu lub podobnego steroidu, a także prawdopodobnie antyhistaminę i acetaminofen (tylenol). Jest to zalecane, aby zmniejszyć wszelkie możliwe reakcje na infuzję.
Pierwsza infuzja rozpocznie się powoli z szybkością 50 mg na godzinę, a lekarz będzie nadal sprawdzał parametry życiowe, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne niepożądane reakcje na infuzję.
Pierwsza infuzja może zająć około 4 godzin i 15 minut. Płukanie worka roztworem, aby upewnić się, że otrzymujesz pełną dawkę leku Rituxan, trwa kolejne 15 minut.
Drugi wlew powinien trwać około godziny krócej.
Jakie są skutki uboczne?
W badaniach klinicznych Rituxanu na RZS około 18 procent ludzi miało skutki uboczne. Do najczęstszych działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie i 24 godziny po infuzji, należą:
- łagodne ucisk w gardle
- objawy grypopodobne
- wysypka
- swędzenie
- zawroty głowy
- ból pleców
- rozstrój żołądka
- nudności
- wyzysk
- sztywność mięśni
- nerwowość
- drętwienie
Zazwyczaj wstrzyknięcie steroidu i leki przeciwhistaminowe, które pacjent otrzymuje przed wlewem, zmniejszają nasilenie tych działań niepożądanych.
Jeśli masz poważniejsze objawy, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być:
- infekcje górnych dróg oddechowych
- przeziębienie
- zakażenie dróg moczowych
- zapalenie oskrzeli
Zadzwoń do lekarza od razu, jeśli wystąpią zmiany widzenia, dezorientacja lub utrata równowagi. Poważne reakcje na Rituxan są rzadkie.
Na wynos
Rituxan (generyczny rituximab) został zatwierdzony przez FDA do leczenia RZS od 2006 r. Około 1 na 3 osoby leczone z powodu RZS nie reagują odpowiednio na inne terapie biologiczne. Więc Rituxan zapewnia możliwą alternatywę. Od 2011 r. Ponad 100 000 osób z RZS na całym świecie otrzymało rytuksymab.
Jeśli jesteś kandydatem na Rituxan, przeczytaj o jego skuteczności, abyś mógł podjąć świadomą decyzję. Będziesz musiał zrównoważyć korzyści i potencjalne ryzyko w porównaniu z innymi terapiami (takimi jak minocyklina lub nowe leki w trakcie opracowywania). Omów z lekarzem opcje planu leczenia.
