Czym jest Bydureon?
Bydureon to markowy lek stosowany w celu poprawy poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Występuje w postaci płynnej zawiesiny podawanej we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Bydureon jest dostępny w dwóch postaciach: strzykawka i wstrzykiwacz.
Bydureon zawiera lek zwany eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu. Należy do klasy leków zwanych agonistami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Bydureon vs. Bydureon BCise
Bydureon BCise to inna postać Bydureon. Zawiera ten sam lek (eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu). Bydureon i Bydureon BCise działają w ten sam sposób i mają bardzo podobne działanie na organizm.
Główna różnica między tymi dwoma lekami polega na tym, że Bydureon BCise używa specjalnego urządzenia do wstrzykiwań zwanego autostrzykawką. Naciskasz automatyczny wstrzykiwacz na skórę, a on automatycznie wstrzykuje lek.
Użycie tego autostrzykawki wymaga mniej czynności niż użycie strzykawki lub wstrzykiwacza potrzebnego do wstrzyknięcia Bydureon. Może to uczynić Bydureon BCise łatwiejszym w użyciu niż Bydureon.
W badaniach klinicznych Bydureon obniżył poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) o około 0,88 do 1,6 procent po 24 do 28 tygodniach leczenia. W badaniach Bydureon BCise HbA1c zmniejszyło się o około 1,07 do 1,39 procent po 28 tygodniach leczenia.
Bydureon generyczny
Bydureon jest dostępny wyłącznie jako lek markowy. Nie jest dostępny w formie ogólnej.
Bydureon zawiera eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu. Forma eksenatydu o regularnym uwalnianiu jest dostępna jako markowy lek Byetta.
Efekty uboczne Bydureon
Bydureon może powodować łagodne lub poważne skutki uboczne. Poniższa lista zawiera niektóre z kluczowych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania Bydureon. Ta lista nie obejmuje wszystkich możliwych skutków ubocznych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych skutków ubocznych Bydureon lub porady, jak radzić sobie z niepokojącym skutkiem ubocznym, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Częste skutki uboczne
Bardziej powszechne skutki uboczne Bydureon mogą obejmować:
- nudności
- biegunka
- wymioty
- zaparcie
- bół głowy
- zmęczenie
- rozstrój żołądka
- zmniejszony apetyt
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub guzek pod skórą
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą ustąpić w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. Jeśli są cięższe lub nie ustępują, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Poważne skutki uboczne
Poważne skutki uboczne Bydureon nie są częste, ale mogą wystąpić. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią poważne skutki uboczne. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.
Poważne skutki uboczne i ich objawy mogą obejmować:
-
Rak tarczycy (aby uzyskać więcej informacji, patrz „Rak / rak tarczycy” poniżej). Objawy mogą obejmować:
- guzek lub guzek na szyi
- kłopoty z połykaniem
- problemy z oddychaniem
- ochrypły głos
-
Zapalenie trzustki (aby uzyskać więcej informacji, patrz „Zapalenie trzustki” poniżej). Objawy mogą obejmować:
- ból brzucha i pleców
- nudności
- wymioty
- niezamierzona utrata wagi
- gorączka
- obrzęk żołądka
-
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować:
- senność
- bół głowy
- dezorientacja
- słabość
- głód
- drażliwość
- wyzysk
- uczucie roztrzęsienia
- szybkie bicie serca
-
Uszkodzenie nerek. Objawy mogą obejmować:
- zmniejszone oddawanie moczu
- obrzęk nóg lub kostek
- dezorientacja
- zmęczenie
- nudności
-
Ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować:
- wysypka
- swędząca skóra
- zaczerwienienie
- obrzęk
- problemy z oddychaniem
-
Ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być:
- ropień skóry
- infekcje skóry (zapalenie tkanki łącznej)
- śmierć skóry lub tkanek (martwica)
Grudki / guzy
Guzki lub guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia Bydureon są częstym działaniem niepożądanym. W badaniach klinicznych guzki lub guzy w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły nawet u 10,5 procent osób stosujących Bydureon.
Jeśli masz grudki lub guzy, które stają się czerwone lub bolesne, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Nudności
Nudności to częste działanie niepożądane leku Bydureon. W badaniach klinicznych nudności występowały nawet u około 11 procent osób stosujących Bydureon. Gdy Bydureon był stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina (Glucophage, Glumetza, Riomet), nudności występowały u około 25 procent osób.
Nudności mogą się zmniejszyć lub ustąpić wraz z dalszym stosowaniem leku. Jeśli nie ustępuje lub staje się ciężka, należy porozmawiać z lekarzem.
Biegunka
Biegunka jest częstym działaniem niepożądanym preparatu Bydureon. W badaniach klinicznych około 11 procent osób stosujących Bydureon miało biegunkę. Gdy Bydureon jest stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina (Glucophage, Glumetza, Riomet), do 20 procent osób miało biegunkę.
Podczas dalszego stosowania leku biegunka może się zmniejszyć lub ustąpić. Jeśli nie ustępuje lub staje się ciężka, należy porozmawiać z lekarzem.
Zaparcie
Zaparcia są częstym działaniem niepożądanym preparatu Bydureon. W badaniach klinicznych do 10 procent osób stosujących Bydureon miało zaparcia.
Zaparcia mogą się zmniejszyć lub ustąpić wraz z dalszym stosowaniem leku. Jeśli nie ustępuje lub staje się ciężka, należy porozmawiać z lekarzem.
Reakcja alergiczna
Chociaż rzadko, u niektórych osób stosujących Bydureon może wystąpić reakcja alergiczna. Jak często to się dzieje, nie jest znane. Objawy mogą obejmować łagodną wysypkę i swędzenie skóry. W niektórych przypadkach objawy mogą być poważne i obejmować trudności w oddychaniu oraz obrzęk warg, języka lub gardła.
Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną na ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub lokalnym centrum kontroli zatruć. Jeśli objawy są poważne, zadzwoń pod numer 911 lub udaj się do najbliższej izby przyjęć.
Utrata / zwiększenie masy ciała
Niektóre osoby przyjmujące Bydureon mogą schudnąć. W badaniach klinicznych osoby przyjmujące Bydureon straciły około 4,4 funta w ciągu 26 tygodni leczenia. W tych samych badaniach ludzie nie przybierali na wadze.
Swędzący
Swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia jest częstym efektem ubocznym Bydureon. W badaniach klinicznych ten efekt uboczny wystąpił nawet u 18 procent osób przyjmujących lek.
Zapalenie trzustki
Chociaż rzadko, niektóre osoby stosujące Bydureon miały zapalenie trzustki. Objawy mogą obejmować:
- ból brzucha i pleców
- nudności
- wymioty
- niezamierzona utrata wagi
- gorączka
- obrzęk żołądka
Jeśli masz objawy zapalenia trzustki, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Bydureon.
Rak / rak tarczycy
Bydureon ma ostrzeżenie w pudełku od Food and Drug Administration (FDA) dotyczące guzów tarczycy i raka tarczycy. Ostrzeżenie w pudełku jest najsilniejszym ostrzeżeniem, jakiego wymaga FDA. Ostrzega lekarzy i pacjentów o skutkach działania leków, które mogą być niebezpieczne.
W badaniach na zwierzętach Bydureon zwiększał ryzyko guzów tarczycy. Jednak nie wiadomo, czy Bydureon powoduje guzy tarczycy u ludzi.
Zdarzały się przypadki raka tarczycy u osób przyjmujących liraglutyd (Victoza), lek z tej samej klasy co Bydureon. Ale nie jest jasne, czy te przypadki były spowodowane przez leki, czy coś innego.
Ze względu na potencjalne ryzyko raka tarczycy nie należy stosować Bydureon, jeśli Ty lub członek Twojej najbliższej rodziny chorowałeś na raka tarczycy w przeszłości. Powinieneś także unikać jego stosowania, jeśli masz rzadką postać raka zwaną zespołem mnogiej endokrynologicznej neoplazji typu 2.
Jeśli przyjmujesz Bydureon i masz objawy guza tarczycy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
- guzek lub guzek na szyi
- kłopoty z połykaniem
- problemy z oddychaniem
- ochrypły głos
Skutki uboczne Bydureon BCISE
Bydureon i Bydureon BCise zawierają ten sam lek (eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu) i dlatego mogą powodować takie same częste i ciężkie działania niepożądane. Jednak mogą występować niewielkie różnice w częstotliwości występowania określonych skutków ubocznych w przypadku każdego leku.
Ten wykres przedstawia kilka częstych działań niepożądanych, które wystąpiły w badaniach klinicznych Bydureon i Bydureon BCise oraz odsetek osób, które ich doświadczyły:
| Bydureon | Bydureon BCise | |
| reakcje w miejscu wstrzyknięcia (grudki, zaczerwienienie, swędzenie) | 17,1 proc | 23,9 proc |
| nudności | 11,3 proc | 8,2 proc |
| biegunka | 10,9 proc | 4 proc |
| zaparcie | 8,5 proc | 2,1 proc |
| bół głowy | 8,1 proc | 4,4 proc |
Dawkowanie Bydureon
Poniższe informacje opisują dawki, które są powszechnie stosowane lub zalecane. Pamiętaj jednak, aby przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza. Twój lekarz określi najlepszą dawkę odpowiadającą Twoim potrzebom.
Formy i mocne strony narkotyków
Bydureon jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Jest dostępny w dwóch postaciach: strzykawka i wstrzykiwacz. Obie formy są dostępne we wstrzyknięciach 2 mg.
Dawkowanie w cukrzycy typu 2
Typowa dawka obu Bydureon to 2 mg raz na siedem dni. Możesz przyjąć dawkę o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Dawkę należy przyjmować tego samego dnia tygodnia.
W razie potrzeby można zmienić dzień przyjęcia dawki. W takim przypadku ostatnią dawkę należy przyjąć co najmniej trzy dni przed nowym dniem planowanej dawki.
Najlepiej byłoby, gdybyś wstrzyknął lek mniej więcej o tej samej porze dla każdej dawki, nawet jeśli zmieniasz dzień. Jeśli obawiasz się zmiany pory dawki, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
A jeśli przegapię dawkę?
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli następna zaplanowana dawka wypada jeden lub dwa dni później, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Zamiast tego po prostu weź kolejną dawkę w zaplanowanym dniu.
Nigdy nie bierz dwóch dawek w tym samym czasie, aby nadrobić zaległości. Może to spowodować niebezpieczne skutki uboczne.
Czy będę musiał używać tego leku przez długi czas?
Tak, Bydureon jest zwykle stosowany długoterminowo w leczeniu cukrzycy typu 2.
Instrukcje dotyczące stosowania Bydureon
Bydureon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Jak wstrzykiwać
Jeśli zażywasz Bydureon, możesz używać strzykawki lub długopisu. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania tych dwóch form są nieco inne, a formy wymagają nieco innych kroków.
Aby zobaczyć demonstrację korzystania ze strzykawki lub pióra Bydureon, możesz obejrzeć filmy producenta.
Miejsce wstrzyknięcia
W przypadku obu form wstrzyknięcia Bydureon lek wstrzykuje się w brzuch, udo lub tylną część ramienia. Ten sam obszar można wykorzystać przy każdym wstrzyknięciu Bydureon, ale należy zmienić miejsce wstrzyknięcia w tym obszarze.
wyczucie czasu
Bydureon można wstrzykiwać o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy przyjmować dawkę tego samego dnia każdego tygodnia. W razie potrzeby można zmienić dzień przyjęcia dawki. W przypadku zmiany dnia należy upewnić się, że między dawkami są zawsze co najmniej trzy dni.
Najlepiej byłoby, gdybyś przyjmował lek mniej więcej o tej samej porze dla każdej dawki, nawet jeśli zmieniasz dzień. Jeśli obawiasz się zmiany pory dawki, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Jak działa Bydureon
Bydureon pomaga poprawić poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2.
Jak insulina wpływa na poziom cukru we krwi
Zwykle, kiedy jesz, organizm uwalnia hormon zwany insuliną. Insulina pomaga w transporcie glukozy (cukru) z krwiobiegu do komórek ciała. Następnie komórki zamieniają glukozę w energię.
Osoby z cukrzycą typu 2 zwykle mają insulinooporność. Oznacza to, że ich organizm nie reaguje na insulinę tak, jak powinien. Z biegiem czasu osoby z cukrzycą typu 2 mogą również przestać wytwarzać wystarczającą ilość insuliny.
Kiedy organizm nie reaguje na insulinę tak, jak powinien lub nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, powoduje to problemy. Komórki twojego ciała mogą nie otrzymywać glukozy, której potrzebują do prawidłowego działania.
Możesz również mieć za dużo glukozy we krwi. Nazywa się to wysokim poziomem cukru we krwi (hiperglikemia). Zbyt duża ilość glukozy we krwi może spowodować uszkodzenie ciała i narządów, w tym oczu, serca, nerwów i nerek.
Co robi Bydureon
Bydureon należy do klasy leków zwanych agonistami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Działa u osób z cukrzycą, zwiększając ilość insuliny wytwarzanej przez organizm, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki. Ta zwiększona insulina przenosi więcej glukozy do komórek, powodując obniżenie poziomu cukru we krwi.
Bydureon obniża również poziom cukru we krwi na inne sposoby. Na przykład blokuje hormon (glukagon) w organizmie, który powoduje wytwarzanie glukozy przez wątrobę. Powoduje również, że jedzenie wydostaje się wolniej z żołądka. Oznacza to, że organizm wolniej wchłania glukozę z pożywienia, co pomaga zapobiegać zbyt wysokiemu poziomowi cukru we krwi.
Jak długo to trwa?
Bydureon zaczyna działać zaraz po wstrzyknięciu. Ale kiedy zaczynasz przyjmować Bydureon, jego efekty narastają przez kilka tygodni.
Oznacza to, że pełne efekty Bydureon nie będą widoczne przed upływem około sześciu do siedmiu tygodni po pierwszym wstrzyknięciu. Po tym czasie będziesz mieć stałą ilość Bydureonu w organizmie przez cały czas, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi.
Bydureon używa
Food and Drug Administration (FDA) zatwierdza leki na receptę, takie jak Bydureon, do leczenia określonych schorzeń. Bydureon może być również stosowany poza wskazaniami w innych schorzeniach. Stosowanie pozarejestracyjne ma miejsce, gdy lek zatwierdzony do leczenia jednego stanu jest stosowany w leczeniu innego stanu.
Zatwierdzone zastosowania dla Bydureon
Bydureon jest zatwierdzony przez FDA tylko do leczenia jednej choroby.
Bydureon w cukrzycy typu 2
Bydureon został zatwierdzony do poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
W badaniach klinicznych Bydureon obniżył poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) o około 0,88 do 1,6 procent po 24 do 28 tygodniach leczenia.
Zastosowania, które nie zostały zatwierdzone
Bydureon jest zatwierdzony tylko do poprawy poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Bydureon na odchudzanie
Efektem ubocznym Bydureon jest zmniejszenie apetytu. W rezultacie wiele osób z cukrzycą, które stosują lek, traci na wadze. W badaniach klinicznych osoby przyjmujące Bydureon straciły około 4,4 funta w ciągu 26 tygodni leczenia.
Uwaga: Bydureon nie był badany jako środek wspomagający odchudzanie i nie jest zatwierdzony do tego zastosowania. Bydureon należy przyjmować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Alternatywy dla Bydureon
Dostępne są inne leki, które mogą leczyć cukrzycę typu 2. Niektóre z tych leków należą do tej samej klasy co Bydureon, a niektóre należą do innych klas leków. A niektóre mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie niż inne.
Jeśli chcesz znaleźć alternatywę dla Bydureon, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby dowiedzieć się więcej o innych lekach, które mogą Ci pomóc.
Przykłady alternatywnych leków obejmują:
-
agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1), tacy jak:
- dulaglutyd (Trójmiasto)
- eksenatyd (Bydureon BCise, Byetta)
- liraglutyd (Victoza)
- liksysenatyd (Adlyxin)
- semaglutyd (Ozempic)
-
inhibitory kotransportera glukozowo-sodowego 2 (SGLT2), takie jak:
- kanagliflozyna (Invokana)
- dapagliflozyna (Farxiga)
- empagliflozyna (Jardiance)
- ertugliflozyna (Steglatro)
- metformina (Glucophage, Glumetza, Riomet), która jest biguanidem
-
inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), takie jak:
- alogliptyna (Nesina)
- linagliptyna (Tradjenta)
- saksagliptyna (Onglyza)
- sitagliptyna (Januvia)
-
tiazolidynodiony, takie jak:
- pioglitazon (Actos)
- rozyglitazon (Avandia)
-
inhibitory alfa-glukozydazy, takie jak:
- akarboza (Precose)
- miglitol (Glyset)
-
pochodne sulfonylomocznika, w tym:
- chlorpropamid
- glimepiryd (amaryl)
- glipizyd (glukotrol)
- gliburyd (Diabeta, Glynase Prestabs)
Bydureon vs. inne leki
Możesz się zastanawiać, jak Bydureon wypada w porównaniu z innymi lekami, które są przepisywane do podobnych zastosowań. Poniżej znajdują się porównania między Bydureonem a kilkoma lekami.
Bydureon vs. Trulicity
Bydureon i Trulicity (dulaglutyd) należą do tej samej klasy leków, agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1). Oznacza to, że działają w ten sam sposób, aby poprawić poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2.
Używa
Bydureon i Trulicity są zatwierdzone przez FDA w celu poprawy poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Formularze i podawanie leków
Bydureon jest wstrzykiwany samodzielnie pod skórę (podskórnie) raz w tygodniu. Występuje w postaci płynnej zawiesiny w strzykawce lub długopisie.
Lek Trulicity jest również wstrzykiwany samodzielnie pod skórę raz w tygodniu. Występuje jako płynny roztwór dostępny w długopisie.
Skutki uboczne i ryzyko
Bydureon i Trulicity mają podobne działanie na organizm i dlatego powodują bardzo podobne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.
| Bydureon i Trulicity | Bydureon | Trójmiasto | |
| Częste skutki uboczne |
• nudności • biegunka • wymioty • rozstrój żołądka • zmniejszony apetyt • zmęczenie • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub guzek pod skórą |
• zaparcia • ból głowy |
• ból brzucha |
| Poważne skutki uboczne |
• rak tarczycy * • niski poziom cukru we krwi • uszkodzenie nerek • zapalenie trzustki • ciężka reakcja alergiczna |
• ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia | (kilka unikalnych poważnych skutków ubocznych) |
* Bydureon i Trulicity mają ostrzeżenie w pudełku od FDA dotyczące raka tarczycy. Ostrzeżenie w pudełku jest najsilniejszym ostrzeżeniem, jakiego wymaga FDA. Ostrzega lekarzy i pacjentów o skutkach działania leków, które mogą być niebezpieczne.
Skuteczność
Bydureon i Trulicity nie były porównywane w badaniach klinicznych, ale oba są skuteczne w leczeniu cukrzycy typu 2. Oba leki mogą również powodować korzystną utratę wagi u osób z cukrzycą typu 2.
W badaniach klinicznych Bydureon obniżył poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) o około 0,88 do 1,6 procent po 24 do 28 tygodniach leczenia. Osoby stosujące Bydureon straciły również około 4,4 funta w ciągu 26 tygodni leczenia.
W badaniach klinicznych preparatu Trulicity HbA1c zmniejszyło się o około 0,7 do 1,6 procent po 24 do 28 tygodniach leczenia. Wystąpiła również utrata masy ciała do około 5 funtów.
Koszty
Bydureon i Trulicity to leki markowe. Nie są dostępne w postaciach generycznych, które zazwyczaj kosztują mniej niż leki markowe.
Bydureon może kosztować nieco więcej niż Trulicity. Dokładna kwota, jaką zapłacisz za którykolwiek lek, będzie zależeć od twojego planu ubezpieczeniowego.
Bydureon vs. Bydureon BCise
Bydureon i Bydureon BCise zawierają ten sam lek, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu. Główna różnica między tymi dwoma lekami polega na sposobie ich wstrzykiwania.
Używa
Bydureon i Bydureon BCise są zatwierdzone przez FDA w celu poprawy poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Formularze i podawanie leków
Bydureon jest płynną zawiesiną podawaną we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Jest dostępny w strzykawce do samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwaczu. Lek przyjmuje się raz w tygodniu w obu formach.
Bydureon BCise to płynny roztwór podawany również raz w tygodniu we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Jest dostępny w postaci wstrzykiwacza automatycznego. Dociskasz to urządzenie do skóry, a wstrzykuje się ono automatycznie. Ze względu na to urządzenie Bydureon BCise może być łatwiejsze w użyciu niż Bydureon.
Skutki uboczne i ryzyko
Bydureon i Bydureon BCise zawierają ten sam lek i mają podobne działanie na organizm. Dlatego powodują bardzo podobne skutki uboczne. Jednak mogą występować niewielkie różnice w częstotliwości występowania określonych skutków ubocznych w przypadku każdego leku. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.
Częste skutki uboczne
Bardziej częste działania niepożądane, które mogą wystąpić zarówno w przypadku Bydureon, jak i Bydureon BCise, obejmują:
- nudności
- biegunka
- wymioty
- zaparcie
- bół głowy
- zmęczenie
- rozstrój żołądka
- zmniejszony apetyt
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub guzek pod skórą
Ten wykres przedstawia kilka częstych działań niepożądanych, które wystąpiły w badaniach klinicznych Bydureon i Bydureon BCise oraz odsetek osób, które ich doświadczyły:
| Bydureon | Bydureon BCise | |
| reakcje w miejscu wstrzyknięcia (grudki, zaczerwienienie, swędzenie) | 17,1 proc | 23,9 proc |
| nudności | 11,3 proc | 8,2 proc |
| biegunka | 10,9 proc | 4 proc |
| zaparcie | 8,5 proc | 2,1 proc |
| bół głowy | 8,1 proc | 4,4 proc |
Poważne skutki uboczne
Poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić zarówno podczas stosowania leku Bydureon, jak i Bydureon BCise, obejmują:
- rak tarczycy
- niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
- uszkodzenie nerek
- zapalenie trzustki
- ciężka reakcja alergiczna
- ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Skuteczność
Bydureon i Bydureon BCise nie były porównywane w badaniach klinicznych, ale oba są skuteczne w leczeniu cukrzycy typu 2. Oba leki mogą również powodować korzystną utratę wagi u osób z cukrzycą typu 2.
W badaniach klinicznych Bydureon obniżył poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) o około 0,88 do 1,6 procent po 24 do 28 tygodniach leczenia. Osoby przyjmujące Bydureon straciły około 4,4 funta w ciągu 26 tygodni leczenia.
W badaniach klinicznych Bydureon BCise, HbA1c zmniejszyło się o około 1,07 do 1,39 procent po 28 tygodniach leczenia. Utrata masy ciała o około 3 funty wystąpiła również w ciągu 28 tygodni leczenia.
Jedną różnicą między tymi dwoma lekami jest czas, po którym zaczynają działać.
Kiedy zaczynasz przyjmować Bydureon lub Bydureon BCise, efekty pojawiają się w organizmie po kilku tygodniach. W przypadku Bydureon może minąć od sześciu do siedmiu tygodni po pierwszym wstrzyknięciu. W przypadku Bydureon BCise może to zająć do 10 tygodni.
Koszty
Bydureon i Bydureon BCise to leki markowe. Nie są dostępne w postaciach generycznych, które zazwyczaj kosztują mniej niż leki markowe.
Bydureon BCise zwykle kosztuje więcej niż Bydureon. Dokładna kwota, jaką zapłacisz za którykolwiek lek, będzie zależeć od twojego planu ubezpieczeniowego.
Bydureon kontra Byetta
Bydureon i Byetta zawierają ten sam lek, eksenatyd. Jednak Bydureon zawiera eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu, podczas gdy Byetta zawiera eksenatyd o regularnym uwalnianiu.
Używa
Bydureon i Byetta są zatwierdzone przez FDA w celu poprawy poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Formularze i podawanie leków
Bydureon jest płynną zawiesiną podawaną we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Jest dostępny w strzykawce do samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwaczu. W przypadku obu form lek należy przyjmować raz w tygodniu.
Byetta jest również wstrzykiwana samodzielnie pod skórę, ale należy ją przyjmować dwa razy dziennie. Jest dostępny we wstrzykiwaczu do samodzielnego wstrzykiwania.
Skutki uboczne i ryzyko
Bydureon i Byetta zawierają te same leki i mają podobne działanie na organizm. Dlatego powodują bardzo podobne skutki uboczne. Jednak mogą występować różnice w częstotliwości występowania określonych skutków ubocznych w przypadku każdego leku.
Częste skutki uboczne
Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić zarówno w przypadku Bydureon, jak i Byetta, obejmują:
- nudności
- biegunka
- wymioty
- zaparcie
- bół głowy
- zmęczenie
- rozstrój żołądka
- zmniejszony apetyt
Ten wykres pokazuje kilka typowych skutków ubocznych, które wystąpiły w badaniach klinicznych tych dwóch leków, oraz odsetek osób, które ich doświadczyły:
| Bydureon | Byetta | |
| reakcje w miejscu wstrzyknięcia (grudki, zaczerwienienie, swędzenie) | 17,1 proc | 12,7 proc |
| nudności | 11,3 proc | 8 proc |
| rozstrój żołądka | 7,3 proc | 3 proc |
Poważne skutki uboczne
Poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić zarówno w przypadku Bydureon, jak i Byetta, obejmują:
- niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
- uszkodzenie nerek
- zapalenie trzustki
- ciężka reakcja alergiczna
- ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Bydureon ma ostrzeżenie w pudełku od FDA o ryzyku wystąpienia pewnego rodzaju raka tarczycy. Ostrzeżenie w pudełku jest najsilniejszym ostrzeżeniem, jakiego wymaga FDA. Ostrzega lekarzy i pacjentów o skutkach działania leków, które mogą być niebezpieczne.
Skuteczność
Jedynym stanem, w którym stosowane są zarówno Bydureon, jak i Byetta, jest cukrzyca typu 2. Skuteczność tych leków w leczeniu tego schorzenia nie została bezpośrednio porównana w badaniach klinicznych.
Jednak pośrednio porównano to w analizie badań klinicznych. Zgodnie z tą analizą Bydureon może nieco bardziej obniżyć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) niż Byetta.
Zarówno Bydureon, jak i Byetta mogą powodować korzystną utratę wagi u osób z cukrzycą typu 2. W badaniach klinicznych osoby stosujące Bydureon straciły około 4,4 funta w ciągu 26 tygodni leczenia. W badaniach Byetta utrata masy ciała do około 6,4 funta wystąpiła w ciągu 24 tygodni leczenia.
Koszty
Bydureon i Byetta to leki markowe. Nie są dostępne w formach ogólnych, które zazwyczaj kosztują mniej niż formularze firmowe.
Byetta zwykle kosztuje więcej niż Bydureon. Dokładna kwota, jaką zapłacisz za którykolwiek lek, będzie zależeć od twojego planu ubezpieczeniowego.
Bydureon kontra Victoza
Bydureon i Victoza (liraglutyd) należą do tej samej klasy leków, agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1). Oznacza to, że działają w ten sam sposób, aby poprawić poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2.
Używa
Bydureon i Victoza są zatwierdzone przez FDA w celu poprawy poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Victoza jest również zatwierdzona przez FDA w celu zmniejszenia ryzyka problemów z sercem, takich jak zawał serca i udar mózgu, u osób z cukrzycą typu 2 i chorobami serca.
Formularze i podawanie leków
Bydureon jest płynną zawiesiną podawaną we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Jest dostępny w strzykawce do samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwaczu. Oba formularze przyjmowane są raz w tygodniu.
Lek Victoza jest również wstrzykiwany samodzielnie pod skórę, ale należy go przyjmować raz dziennie. Jest dostępny we wstrzykiwaczu.
Skutki uboczne i ryzyko
Bydureon i Victoza mają podobne działanie na organizm i dlatego powodują bardzo podobne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.
| Bydureon i Victoza | Bydureon | Victoza | |
| Częste skutki uboczne |
• nudności • biegunka • wymioty • zaparcia • ból głowy • rozstrój żołądka • zmniejszony apetyt • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub guzek pod skórą |
• zmęczenie |
• infekcje dróg oddechowych, takie jak przeziębienie • ból pleców |
| Poważne skutki uboczne |
• rak tarczycy * • zapalenie trzustki • niski poziom cukru we krwi • uszkodzenie nerek • ciężka reakcja alergiczna |
• ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia | • choroba pęcherzyka żółciowego |
* Bydureon i Victoza mają ostrzeżenie w pudełku od FDA dotyczące raka tarczycy. Ostrzeżenie w pudełku jest najsilniejszym ostrzeżeniem, jakiego wymaga FDA. Ostrzega lekarzy i pacjentów o skutkach działania leków, które mogą być niebezpieczne.
Skuteczność
Bydureon i Victoza nie były porównywane w badaniach klinicznych, ale oba są skuteczne w leczeniu cukrzycy typu 2. Oba leki mogą również powodować korzystną utratę wagi u osób z cukrzycą typu 2.
W badaniach klinicznych Bydureon obniżył poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) o około 0,88 do 1,6 procent po 24 do 28 tygodniach leczenia. Osoby stosujące Bydureon straciły również około 4,4 funta w ciągu 26 tygodni leczenia.
W badaniach klinicznych preparatu Victoza HbA1c była obniżona o około 0,8 do 1,5 w ciągu 26 do 52 tygodni leczenia. Ci, którzy przyjmowali Victozę, stracili również około 5,5 funta.
U osób z chorobami serca i cukrzycą typu 2 lek Victoza może również zmniejszyć ryzyko problemów z sercem, takich jak zawał serca lub udar, o około 13%. W innym badaniu Bydureon nie miał wpływu na problemy z sercem.
Koszty
Bydureon i Victoza to leki markowe. Nie są dostępne w formach ogólnych, które zazwyczaj kosztują mniej niż formularze firmowe.
Victoza zwykle kosztuje więcej niż Bydureon. Dokładna kwota, jaką zapłacisz za którykolwiek lek, będzie zależeć od twojego planu ubezpieczeniowego.
Bydureon kontra Ozempic
Bydureon i Ozempic (semaglutyd) należą do tej samej klasy leków, agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1). Oznacza to, że działają w ten sam sposób, aby poprawić poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2.
Używa
Bydureon i Ozempic są zatwierdzone przez FDA w celu poprawy poziomu cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Formularze i podawanie leków
Bydureon jest płynną zawiesiną podawaną we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Jest dostępny w strzykawce do samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwaczu. Oba formularze przyjmowane są raz w tygodniu.
Ozempic jest również wstrzykiwany samodzielnie pod skórę raz w tygodniu. Jest dostępny we wstrzykiwaczu.
Skutki uboczne i ryzyko
Bydureon i Ozempic mają podobne działanie na organizm i dlatego powodują bardzo podobne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.
| Bydureon i Ozempic | Bydureon | Ozempic | |
| Częste skutki uboczne |
• nudności • wymioty • biegunka • zaparcia • rozstrój żołądka • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub guzek pod skórą ** |
• ból głowy • zmęczenie • zmniejszony apetyt |
• ból brzucha |
| Poważne skutki uboczne |
• rak tarczycy * • niski poziom cukru we krwi • zapalenie trzustki • uszkodzenie nerek • ciężka reakcja alergiczna |
• ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia | • problemy z oczami związane z cukrzycą (retinopatia cukrzycowa) |
* Bydureon i Ozempic mają ostrzeżenie w pudełku od FDA dotyczące raka tarczycy. Ostrzeżenie w pudełku jest najsilniejszym ostrzeżeniem, jakiego wymaga FDA. Ostrzega lekarzy i pacjentów o skutkach działania leków, które mogą być niebezpieczne.
** Zarówno Bydureon, jak i Ozempic mogą powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ale ten efekt uboczny występuje znacznie częściej w przypadku Bydureon niż Ozempic.
Skuteczność
Jedynym schorzeniem, w którym stosowane są zarówno Bydureon, jak i Ozempic, jest cukrzyca typu 2. W badaniu klinicznym porównującym te leki, Ozempic zmniejszył poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) bardziej niż Bydureon po 56 tygodniach leczenia. Ozempic zmniejszył również masę ciała bardziej niż Bydureon.
Koszty
Bydureon i Ozempic to leki markowe. Nie są dostępne w formach ogólnych, które zazwyczaj kosztują mniej niż formularze firmowe.
Ozempic zwykle kosztuje więcej niż Bydureon. Dokładna kwota, jaką zapłacisz za którykolwiek lek, będzie zależeć od twojego planu ubezpieczeniowego.
Bydureon i alkohol
Unikaj picia zbyt dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania Bydureon. Alkohol może zmienić poziom cukru we krwi i zwiększyć ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
Jeśli pijesz alkohol, porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, ile picia jest dla Ciebie bezpieczne.
Bydureon i inne leki przeciwcukrzycowe
Bydureon może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu poprawy poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Dwa lub więcej leków przeciwcukrzycowych można stosować razem, gdy jeden lek nie poprawia wystarczająco poziomu cukru we krwi.
Przykłady innych leków przeciwcukrzycowych, które mogą być stosowane z Bydureon obejmują:
- kanagliflozyna (Invokana)
- dapagliflozyna (Farxiga)
- glimepiryd (amaryl)
- glipizyd (glukotrol)
- gliburyd (Diabeta, Glynase Prestabs)
- insulina glargine (Lantus, Toujeo)
- metformina (Glucophage, Glumetza, Riomet)
- pioglitazon (Actos)
Interakcje Bydureon
Bydureon może wchodzić w interakcje z kilkoma innymi lekami. Może również wchodzić w interakcje z niektórymi suplementami.
Różne interakcje mogą powodować różne efekty. Na przykład niektóre mogą wpływać na skuteczność leku, podczas gdy inne mogą powodować zwiększone skutki uboczne.
Bydureon i inne leki
Poniżej znajduje się lista leków, które mogą wchodzić w interakcje z Bydureon. Ta lista nie zawiera wszystkich leków, które mogą wchodzić w interakcje z Bydureon.
Przed zażyciem Bydureon należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie o wszystkich lekach na receptę, bez recepty i innych przyjmowanych lekach. Powiedz im także o wszelkich witaminach, ziołach i suplementach, których używasz. Udostępnianie tych informacji może pomóc w uniknięciu potencjalnych interakcji.
Jeśli masz pytania dotyczące interakcji leków, które mogą na Ciebie wpływać, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leki zwiększające poziom insuliny
Przyjmowanie Bydureon z lekami zwiększającymi poziom insuliny w organizmie może powodować bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli zażywasz Bydureon z tymi lekami, lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę jednego lub obu leków.
Przykłady tych leków obejmują:
- insulina degludec (Tresiba)
- insulina detemir (Levemir)
- insulina glargine (Lantus, Toujeo)
- glimepiryd (amaryl)
- glipizyd (glukotrol)
- gliburyd (Diabeta, Glynase Prestabs)
- metformina (Glucophage, Glumetza, Riomet)
Leki przyjmowane doustnie
Bydureon może zmniejszać wchłanianie przez organizm niektórych leków przyjmowanych doustnie. W przypadku przyjmowania leków doustnych należy je przyjąć przynajmniej godzinę przed wstrzyknięciem Bydureon.
Bydureon oraz zioła i suplementy
Przyjmowanie niektórych ziół lub suplementów z Bydureon może zwiększać ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Oto przykłady:
- kwas alfa liponowy
- banaba
- gorzki melon
- chrom
- gymnema
- kaktus opuncja figowa
- morwa biała
Bydureon i ciąża
Istnieją ograniczone badania dotyczące wpływu tego leku na ciążę u ludzi. Badania na zwierzętach wskazują na możliwość uszkodzenia płodu. Jednak badania na zwierzętach nie zawsze przewidują, jak lek może wpływać na ludzi.
Bydureon należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem Bydureon.
Bydureon i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Bydureon przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem Bydureon w okresie karmienia piersią należy omówić z lekarzem ryzyko i korzyści.
Częste pytania dotyczące Bydureon
Oto odpowiedzi na często zadawane pytania dotyczące Bydureon.
Czy Bydureon należy przechowywać w lodówce?
Tak. Bydureon należy przechowywać w lodówce do czasu przygotowania do użycia. Jeśli używasz wstrzykiwacza, wyjmij go z lodówki co najmniej 15 minut przed planowanym użyciem. To doprowadzi roztwór do temperatury pokojowej.
W razie potrzeby Bydureon można przechowywać w temperaturze pokojowej do czterech tygodni.
Bydureon nie powinien być zamrażany. Nie można go używać, jeśli został zamrożony.
Jakiej wielkości igły używasz do wstrzykiwania leku Bydureon?
Bydureon używa igły 23 G. Igła strzykawki ma około 8 mm długości, a igła pena około 7 mm. Igły są dostarczane ze strzykawką lub wstrzykiwaczem.
Czy zastrzyk Bydureon boli?
Zastrzyki Bydureon mogą szczypać lub szczypać, ale zwykle nie są bolesne.
Jeśli odczuwasz ból, który nie ustępuje po wstrzyknięciu, lub jeśli ból jest silny, porozmawiaj z lekarzem.
Przedawkowanie Bydureon
Przyjmowanie zbyt dużej ilości tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych.
Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania Bydureon mogą obejmować:
- nudności
- wymioty
- bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Co robić w przypadku przedawkowania
Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo tego leku, zadzwoń do swojego lekarza lub poproś o pomoc Amerykańskie Stowarzyszenie Centrów Kontroli Trucizn pod numerem 800-222-1222 lub za pośrednictwem jego narzędzia internetowego. Ale jeśli objawy są poważne, zadzwoń pod numer 911 lub od razu udaj się do najbliższej izby przyjęć.
Ostrzeżenia Bydureon
Ostrzeżenie FDA: rak tarczycy
- Ten lek ma ostrzeżenie w pudełku. To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Ostrzeżenie w pudełku ostrzega lekarzy i pacjentów o działaniu leków, które mogą być niebezpieczne.
- U zwierząt Bydureon może zwiększać ryzyko guzów tarczycy i raka tarczycy. Nie wiadomo, czy Bydureon ma taki efekt u ludzi. Nie należy stosować Bydureon, jeśli Ty lub członek Twojej najbliższej rodziny chorowałeś na raka tarczycy w przeszłości lub masz rzadką postać raka zwaną zespołem mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2.
- Jeśli przyjmujesz Bydureon i masz objawy guza tarczycy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować guz lub guzek na szyi. Mogą również obejmować problemy z przełykaniem lub oddychaniem oraz ochrypły głos.
Inne ostrzeżenia
Przed przyjęciem Bydureon porozmawiaj z lekarzem o swojej historii zdrowia. Bydureon może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli masz określone schorzenia. Warunki te obejmują:
- Choroba nerek. Jeśli pacjent ma chorobę nerek, stosowanie Bydureon może pogorszyć stan. Jeśli stan się pogorszy, może być konieczne przerwanie stosowania leku Bydureon. Pacjenci z ciężką chorobą nerek mogą nie być w stanie stosować Bydureon.
- Problemy żołądkowo-jelitowe. Jeśli masz chorobę wpływającą na żołądek lub jelita, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Bydureon może pogorszyć ten stan. Jeśli stan się pogorszy, może być konieczne przerwanie stosowania leku Bydureon.
Przechowywanie i termin ważności Bydureon
Każde opakowanie Bydureon ma datę ważności podaną na etykiecie. Nie używaj Bydureon, jeśli data przekracza datę ważności podaną na etykiecie.
Bydureon należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 36 ° F do 46 ° F (2 ° C do 8 ° C) do czasu użycia. Jeśli używasz wstrzykiwacza, wyjmij go z lodówki co najmniej 15 minut przed planowanym użyciem. To doprowadzi go do temperatury pokojowej.
W razie potrzeby Bydureon można przechowywać w temperaturze pokojowej łącznie do czterech tygodni.
Bydureon nigdy nie powinien być zamrażany. Jeśli Bydureon zamarznie, nie można go już używać.
Profesjonalne informacje dla Bydureon
Poniższe informacje są przeznaczone dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.
Mechanizm akcji
Bydureon jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Zmniejsza poziom glukozy we krwi poprzez zwiększenie trzustkowego wydzielania insuliny w odpowiedzi na poziom glukozy. Bydureon obniża również poziom glukozy we krwi, zmniejszając nieprawidłowe wydzielanie glukagonu i spowalniając opróżnianie żołądka.
Farmakokinetyka i metabolizm
Bydureon zawiera eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w postaci mikrosfer. Po podaniu pojedynczej dawki produktu Bydureon eksenatyd jest uwalniany z mikrosfer przez okres 10 tygodni.
Początkowo uwalnia się związany powierzchniowo eksenatyd, po którym następuje bardziej stopniowe uwalnianie eksenatydu w mikrosferach. Powoduje to dwa poziomy szczytowe. Pierwsza pojawia się około dwóch tygodni po wstrzyknięciu, a druga sześć do siedmiu tygodni po wstrzyknięciu.
Bydureon jest wydalany głównie przez nerki.
Przeciwwskazania
Bydureon jest przeciwwskazany u osób z:
- wywiad osobisty lub rodzinny dotyczący raka rdzeniastego tarczycy
- osobista historia zespołu mnogiej endokrynologicznej neoplazji typu 2
- historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na eksenatyd
Przechowywanie
Bydureon należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 36 ° F do 46 ° F (2 ° C do 8 ° C) do czasu użycia. W razie potrzeby Bydureon można przechowywać w temperaturze pokojowej do czterech tygodni. Bydureon nie powinien być zamrażany. Jeśli Bydureon zamarznie, nie można go już używać.
Zastrzeżenie: Healthline dołożył wszelkich starań, aby wszystkie informacje były zgodne ze stanem faktycznym, wyczerpujące i aktualne. Jednak tego artykułu nie należy używać jako substytutu wiedzy i doświadczenia licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie i nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych ani skutków ubocznych. Brak ostrzeżeń lub innych informacji dotyczących danego leku nie oznacza, że lek lub połączenie leków jest bezpieczne, skuteczne lub odpowiednie dla wszystkich pacjentów lub wszystkich konkretnych zastosowań.
