Co to jest Darzalex?
Darzalex to markowy lek na receptę. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem raka, który atakuje określone białe krwinki zwane komórkami plazmatycznymi.
Darzalex zawiera daratumumab. Jest to rodzaj leku zwany przeciwciałem monoklonalnym.
Darzalex to nie chemioterapia. Jest to rodzaj terapii celowanej i czasami nazywany jest immunoterapią. Oznacza to, że Darzalex jest przeznaczony do pracy z układem odpornościowym (obrona organizmu przed infekcją).
Lekarz poda Darzalex we wlewie dożylnym (IV) w gabinecie lekarskim lub w przychodni. Wlew IV to zastrzyk do żyły podawany przez pewien czas.
Jak to jest używane
Darzalex może być przepisywany samodzielnie lub z innymi lekami. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Darzalex do stosowania:
-
U osób dorosłych ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. (W przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych wykorzystuje się własne komórki macierzyste.) W takiej sytuacji:
- Darzalex może być stosowany z lekami lenalidomidem (Revlimid) i deksametazonem.
- Darzalex może być również stosowany z lekami bortezomibem (Velcade), melfalanem i prednizonem.
- U dorosłych, którzy przeszli co najmniej jedną terapię, która okazała się nieskuteczna lub u których wystąpił szpiczak mnogi. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z lenalidomidem i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy przeszli co najmniej jeden zabieg leczenia szpiczaka mnogiego. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z bortezomibem i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy przeszli dwa lub więcej wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego, obejmujących lenalidomid i inhibitor proteasomu, który jest rodzajem leku. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z lekami pomalidomidem (Pomalyst) i deksametazonem.
- U osób dorosłych, które przeszły trzy lub więcej wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego, obejmujących inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący. W tej sytuacji Darzalex jest używany samodzielnie.
- U dorosłych, którzy wypróbowali inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący, ale żaden lek nie zadziałał na szpiczaka mnogiego. W tej sytuacji Darzalex jest używany samodzielnie.
Skuteczność
W sześciu badaniach klinicznych oceniano skuteczność leku Darzalex w leczeniu szpiczaka mnogiego, w monoterapii iw połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Te badania nazywane są MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS i SIRIUS. Badania wykazały, że leczenie szpiczaka mnogiego było bardziej skuteczne, jeśli Darzalex został dodany do standardowych terapii przeciwnowotworowych, niż gdyby te standardowe terapie były stosowane samodzielnie. Więcej informacji na temat skuteczności można znaleźć poniżej w części „Darzalex w leczeniu szpiczaka mnogiego”.
Darzalex generyczny
Darzalex jest dostępny tylko jako lek markowy. Obecnie nie jest dostępny w formie ogólnej.
Darzalex zawiera jedną substancję czynną: daratumumab.
Skutki uboczne Darzalex
Darzalex może powodować łagodne lub poważne skutki uboczne. Poniższa lista zawiera niektóre z kluczowych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku Darzalex. Ta lista nie obejmuje wszystkich możliwych skutków ubocznych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych leku Darzalex, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Mogą udzielić Ci wskazówek, jak radzić sobie ze skutkami ubocznymi, które mogą być uciążliwe.
Częste skutki uboczne
Typowe skutki uboczne Darzalex mogą obejmować:
- czuć się zmęczonym
- osłabienie lub brak energii
- skurcze mięśni (drgania)
- nudności lub wymioty
- rozstrój żołądka, w tym biegunka lub zaparcie
- zmniejszony apetyt
- problemy ze snem
- gorączka
- dreszcze
- duszność lub kaszel
- zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie
- zapalenie oskrzeli, rodzaj infekcji płuc
- bóle
- ból stawów lub pleców
- zawroty głowy
Jeśli objawy niepożądane, które odczuwasz, wydają się poważniejsze lub nie ustępują, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Poważne skutki uboczne
Poważne skutki uboczne Darzalex nie są częste, ale mogą wystąpić. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią poważne skutki uboczne. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.
Poważne skutki uboczne i ich objawy mogą obejmować:
-
Reakcja na infuzję, rodzaj reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować:
- problemy z oddychaniem
- ucisk w gardle
- uczucie oszołomienia lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi
- kaszel lub świszczący oddech
- katar lub zatkany nos
- nudności lub wymioty
- dreszcze
- gorączka
- bół głowy
- swędzący
-
Zapalenie płuc, rodzaj infekcji płuc. Objawy mogą obejmować:
- odkrztuszanie flegmy (śluzu)
- gorączka i dreszcze
- duszność
- ból w klatce piersiowej
-
Wirusowe zapalenie wątroby typu B, jeśli miałeś je w przeszłości. Objawy mogą obejmować:
- pogarszające się zmęczenie
- zażółcenie skóry lub białej części oczu
-
Obwodowa neuropatia czuciowa (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie lub ból). Objawy mogą obejmować:
- drętwienie lub mrowienie
- palący ból
- wrażliwość
- osłabienie dłoni lub stóp
-
Obrzęk obwodowy (obrzęk dłoni i stóp). Objawy mogą obejmować:
- obrzęk rąk lub nóg
- rozciągnięta skóra
- skóra, która wgniata się (wżery) po naciśnięciu przez kilka sekund
Inne poważne skutki uboczne, opisane bardziej szczegółowo poniżej w sekcji „Szczegóły skutków ubocznych”, obejmują:
- reakcje alergiczne
- trombocytopenia, niski poziom płytek krwi, które są rodzajem krwinek pomagających w krzepnięciu krwi
- neutropenia, niski poziom neutrofili, które są rodzajem białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje
- półpasiec (zakażenie herpes zoster)
Szczegóły efektów ubocznych
Możesz się zastanawiać, jak często występują pewne skutki uboczne tego leku. Oto szczegółowe informacje na temat poważnych skutków ubocznych, które może powodować ten lek.
Reakcja alergiczna
Podobnie jak w przypadku większości leków, u niektórych osób po przyjęciu leku Darzalex może wystąpić reakcja alergiczna. Nie wiadomo, jak często osoby stosujące Darzalex mają reakcje alergiczne. Objawy łagodnej reakcji alergicznej mogą obejmować:
- wysypka skórna lub pokrzywka (swędzące pręgi na skórze)
- swędzenie
- zaczerwienienie (ciepło i zaczerwienienie skóry)
- gorączka
Cięższa reakcja alergiczna jest rzadka, ale możliwa. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
- obrzęk pod skórą, zwykle powiek, warg, dłoni lub stóp
- obrzęk języka, ust lub gardła
- problemy z oddychaniem
Zadzwoń natychmiast do lekarza, jeśli masz ciężką reakcję alergiczną na Darzalex. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.
Reakcja na infuzję
Darzalex podaje się we wlewie dożylnym (IV) w gabinecie lekarskim lub w przychodni. Jest to zastrzyk do żyły podawany przez pewien czas. Podobnie jak w przypadku większości leków podawanych w infuzji IV, po otrzymaniu leku Darzalex może wystąpić reakcja na wlew. (Reakcja na wlew to rodzaj reakcji alergicznej).
Podczas badań klinicznych reakcje na wlew wystąpiły u około połowy wszystkich osób leczonych wlewem Darzalex. Zwykle reakcje występowały podczas pierwszej infuzji i były łagodne do umiarkowanych. U większości osób, które otrzymały Darzalex, wystąpiła reakcja podczas lub w ciągu 4 godzin od zakończenia wlewu. Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na wlew jest mniejsze podczas przyszłych terapii. W badaniach osobom, które otrzymywały leki inne niż Darzalex, nie podawano ich w postaci wlewów.
Jeśli wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja na infuzję, lekarz może wstrzymać infuzję, aby ją wyleczyć. Następnie mogą ponownie rozpocząć infuzję z mniejszą szybkością (prędkością), aby lek był podawany wolniej. Jeśli reakcja na wlew jest ciężka lub anafilaktyczna (zagrażająca życiu), lekarz może całkowicie przerwać leczenie lekiem Darzalex i rozpocząć pomoc doraźną.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na wlew, lekarz poda kombinację leków. Na jedną do trzech godzin przed każdym wlewem Darzalex otrzymasz:
- kortykosteroid (w celu zmniejszenia obrzęku)
- lek przeciwgorączkowy (w celu zapobiegania lub obniżenia gorączki)
- lek przeciwhistaminowy (w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów reakcji alergicznych)
Możesz również otrzymać kortykosteroid 1 dzień po infuzji, aby uniknąć opóźnionych reakcji. Ale jeśli już bierzesz steryd, taki jak deksametazon lub prednizon, najprawdopodobniej nie będziesz potrzebować dodatkowego zastrzyku steroidowego.
Jeśli po opuszczeniu gabinetu lekarskiego lub centrum infuzyjnego wystąpi ciężka reakcja alergiczna na Darzalex, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.
Zaburzenia krwinek
Darzalex może powodować trombocytopenię, czyli obniżenie poziomu płytek krwi. (Są to komórki krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi). Objawy mogą obejmować siniaki i krwawienie.
W badaniach klinicznych około 48% do 90% osób, które przyjmowały Darzalex lub Darzalex ze standardowym leczeniem szpiczaka mnogiego, miało trombocytopenię. Dla porównania, 58% do 88% osób, które przeszły tylko standardowe leczenie, również miało trombocytopenię.
Darzalex może również powodować neutropenię. Jest to spadek poziomu neutrofili, które są rodzajem białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje. Objawy mogą obejmować gorączkę i infekcję.
W badaniach klinicznych około 58% do 95% osób, które przyjmowały Darzalex lub Darzalex razem ze standardowym leczeniem szpiczaka mnogiego, miało neutropenię. Dla porównania, 40% do 87% osób, które przeszły tylko standardowe leczenie, również miało neutropenię.
Podczas leczenia lekiem Darzalex lekarz będzie regularnie sprawdzał liczbę płytek krwi i białych krwinek. Będą również monitorować Cię pod kątem siniaków, krwawień lub infekcji. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiadomić lekarza.
Półpasiec
Podczas przyjmowania leku Darzalex może rozwinąć się infekcja zwana półpasiec (półpasiec). Dzieje się tak, ponieważ posiadanie szpiczaka mnogiego i przyjmowanie leczenia szpiczaka mnogiego może zwiększać ryzyko infekcji.
Kiedy dostaniesz półpasiec, możesz mieć:
- palący ból
- mrowienie
- swędzący
- wysypka i pęcherze tylko po jednej stronie ciała
Ten sam wirus, który powoduje półpasiec, może również powodować ospę wietrzną. Jeśli miałeś w przeszłości ospę wietrzną, wirus nie opuszcza twojego organizmu po wyzdrowieniu z infekcji. Zamiast tego wirus po prostu „zasypia” w twoich nerwach.
Nikt nie wie dokładnie dlaczego, ale wirus może reaktywować się lub „obudzić” z pewnymi czynnikami wyzwalającymi, takimi jak słaby układ odpornościowy. (Twój układ odpornościowy jest obroną organizmu przed infekcjami).
Leczenie raka lub raka może osłabić układ odpornościowy i reaktywować wirusa półpaśca. Kiedy się budzi, objawia się jako półpasiec zamiast ospy wietrznej.
W badaniach klinicznych półpasiec występował u 3% osób, które były leczone wyłącznie lekiem Darzalex. Dla porównania półpasiec wystąpił u 2% do 5% osób, które przyjmowały Darzalex z dodatkowym lekiem przeciwnowotworowym.
Jeśli w przeszłości chorowałeś na ospę wietrzną lub półpasiec i zażywasz Darzalex, lekarz może przepisać lek przeciwwirusowy. Ten rodzaj leku może pomóc w zapobieganiu rozwojowi półpaśca w organizmie. Będziesz musiał zastosować leczenie przeciwwirusowe w ciągu 1 tygodnia od pierwszego przyjęcia Darzalex. Następnie będziesz kontynuować przyjmowanie go przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Darzalex.
Zapalenie płuc
Przyjmowanie leku Darzalex może prowadzić do infekcji płuc zwanej zapaleniem płuc. Dzieje się tak, ponieważ jeśli masz szpiczaka mnogiego, istnieje większe prawdopodobieństwo infekcji niż osoby zdrowe.
W badaniach klinicznych u 11% do 26% osób, które przyjmowały Darzalex, wystąpiło zapalenie płuc. Można to porównać z 6% do 14% osób, które przyjmowały placebo (bez leczenia).
Zapalenie płuc było najczęściej zgłaszaną ciężką infekcją. Do 4% osób we wszystkich badaniach leku Darzalex musiało zaprzestać przyjmowania leku z powodu zapalenia płuc. Śmierć z powodu zapalenia płuc była bardzo rzadka. Ale jeśli doszło do śmierci, to z powodu zapalenia płuc i posocznicy (zagrażająca życiu reakcja na infekcję).
Objawy zapalenia płuc mogą obejmować:
- odkrztuszanie flegmy (śluzu)
- gorączka i dreszcze
- duszność
- ból w klatce piersiowej
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zapalenia płuc, należy powiadomić lekarza. Mogą wstrzymać dawki leku Darzalex w celu leczenia zapalenia płuc. W badaniach klinicznych około 1% do 4% osób, które przyjmowały Darzalex lub tylko standardowe leczenie raka, musiało przerwać leczenie z powodu ciężkiego zapalenia płuc.
Koszt Darzalex
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, koszt Darzalex może się różnić. Aby znaleźć aktualne ceny Darzalex w Twojej okolicy, odwiedź WellRx.com. Koszt, który znajdziesz na WellRx.com, to kwota, którą możesz zapłacić bez ubezpieczenia. Rzeczywista cena, którą zapłacisz, będzie zależeć od Twojego ubezpieczenia i używanej apteki.
Twój plan ubezpieczeniowy może wymagać uzyskania uprzedniej zgody przed zatwierdzeniem ubezpieczenia Darzalex. Oznacza to, że lekarz będzie musiał wysłać wniosek do firmy ubezpieczeniowej z prośbą o ubezpieczenie leku. Firma ubezpieczeniowa rozpatrzy wniosek i poinformuje Ciebie i Twojego lekarza, czy Twój plan obejmie Darzalex.
Jeśli nie masz pewności, czy będziesz potrzebować wcześniejszej autoryzacji dla Darzalex, skontaktuj się ze swoim ubezpieczeniem.
Pomoc finansowa i ubezpieczeniowa
Jeśli potrzebujesz wsparcia finansowego, aby zapłacić za Darzalex, lub jeśli potrzebujesz pomocy w zrozumieniu zakresu ubezpieczenia, dostępna jest pomoc.
Janssen Biotech, Inc., producent Darzalex, oferuje program o nazwie Janssen CarePath. Aby uzyskać więcej informacji i dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do uzyskania pomocy, zadzwoń pod numer 844-553-2792 lub odwiedź witrynę internetową programu.
Dawkowanie Darzalex
Dawka leku Darzalex przepisana przez lekarza będzie zależeć od kilku czynników. Obejmują one:
- jeśli twój stan jest nowo zdiagnozowany lub przeszedłeś co najmniej jedno leczenie szpiczaka mnogiego
- wszelkie inne metody leczenia, które otrzymujesz wraz z lekiem Darzalex w leczeniu szpiczaka mnogiego
- inne schorzenia, które możesz mieć
- wszelkie skutki uboczne, które nie ustępują
Poniższe informacje opisują dawki, które są powszechnie stosowane lub zalecane. Twój lekarz określi najlepszą dawkę odpowiadającą Twoim potrzebom. Aby jak najlepiej wykorzystać to leczenie, ważne jest, aby chodzić na wszystkie wizyty i nie opuszczać żadnych dni.
Formy narkotyków i ich mocne strony
Darzalex występuje jako roztwór (płynna mieszanina), który otrzymasz w postaci zastrzyku. Roztwór może być bezbarwny do bladożółtego. Darzalex jest dostępny w dwóch rozmiarach:
- 100 mg / 5 ml w fiolce jednodawkowej
- 400 mg / 20 ml w fiolce jednodawkowej
Pracownik służby zdrowia będzie mieszał część Darzalex z 0,9% chlorkiem sodu (rodzaj roztworu słonej wody). Następnie podadzą ci ten lek przez igłę umieszczoną w twojej żyle. Nazywa się to wlewem dożylnym (IV).
Zazwyczaj lekarz rozpocznie leczenie od zalecanej dawki, ale z mniejszą szybkością (szybkością) wlewu. Z czasem dostosują infuzję do szybkości, która jest dla Ciebie odpowiednia. Będzie to zależeć od wszelkich reakcji na wlew.
Twój pierwszy wlew leku Darzalex może zająć około 7 godzin. Dzieje się tak, ponieważ lekarz bardzo wolno wlewa (podaje) lek do żyły. W przyszłości wlewy będą trwać około 3 do 5 godzin, ponieważ lek będzie podawany szybciej. Lekarz zawsze będzie Cię monitorował podczas infuzji.
Dawkowanie w szpiczaku mnogim
Darzalex jest przepisywany samodzielnie lub z innymi rodzajami terapii przeciwnowotworowej dorosłym ze szpiczakiem mnogim. Plan leczenia i jego długość będą zależeć od tego, czy jesteś nowo zdiagnozowany, czy miałeś wcześniejsze leczenie. Darzalex nie był badany u dzieci.
Zalecana dawka preparatu Darzalex to 16 miligramów / kilogram (mg / kg) rzeczywistej masy ciała we wlewie dożylnym. Na przykład kobieta o wadze 110 funtów waży około 50 kg. Oznacza to, że jej zalecana dawka Darzalex to 50 kg pomnożone przez 16 mg / kg, czyli 800 mg.
Dorośli ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
W przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych wykorzystywane są Twoje własne komórki macierzyste. Jedną z opcji leczenia jest Darzalex z lenalidomidem (Revlimid) i deksametazonem. Zalecany schemat dawkowania to:
- Tygodnie 1 do 8: Jedna dawka co tydzień (łącznie osiem dawek)
- Tygodnie 9 do 24: Jedna dawka co 2 tygodnie (łącznie osiem dawek)
- Tydzień 25 i następne: Jedna dawka co 4 tygodnie
Inną opcją leczenia jest Darzalex z bortezomibem (Velcade), melfalanem i prednizonem. Zalecany schemat dawkowania to:
- Tygodnie 1 do 6: Jedna dawka co tydzień (łącznie sześć dawek)
- Tygodnie 7 do 54: Jedna dawka co 3 tygodnie (łącznie 16 dawek)
- Po 55. tygodniu: jedna dawka co 4 tygodnie
Dorośli, którzy przeszli co najmniej jedną terapię, która nie przyniosła rezultatu lub u których wystąpił szpiczak mnogi
Otrzymasz Darzalex z lenalidomidem i deksametazonem. Zalecany schemat dawkowania to:
- Tygodnie 1 do 8: Jedna dawka co tydzień (łącznie osiem dawek)
- Tygodnie 9 do 24: Jedna dawka co 2 tygodnie (łącznie osiem dawek)
- Tydzień 25 i następne: Jedna dawka co 4 tygodnie
Dorośli, którzy przeszli co najmniej jedno leczenie szpiczaka mnogiego
Otrzymasz Darzalex z bortezomibem i deksametazonem. Zalecany schemat dawkowania to:
- Tygodnie 1 do 9: Jedna dawka co tydzień (łącznie dziewięć dawek)
- Tygodnie 10 do 24: Jedna dawka co 3 tygodnie (łącznie pięć dawek)
- Tydzień 25 i następne: Jedna dawka co 4 tygodnie
Dorośli, którzy otrzymali wcześniej dwa lub więcej leczenia szpiczaka mnogiego, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu
Otrzymasz Darzalex z pomalidomidem (Pomalyst) i deksametazonem. Zalecany schemat dawkowania to:
- Tygodnie 1 do 8: Jedna dawka co tydzień (łącznie osiem dawek)
- Tygodnie 9 do 24: Jedna dawka co 2 tygodnie (łącznie osiem dawek)
- Tydzień 25 i następne: Jedna dawka co 4 tygodnie
Dorośli, którzy otrzymali trzy lub więcej wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego, w tym inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący, lub nie zareagowali na inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący
Otrzymasz tylko Darzalex. Zalecany schemat dawkowania to:
- Tygodnie 1 do 8: Jedna dawka co tydzień (łącznie osiem dawek)
- Tygodnie 9 do 24: Jedna dawka co 2 tygodnie (łącznie osiem dawek)
- Tydzień 25 i następne: Jedna dawka co 4 tygodnie
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na wlew, lekarz poda kombinację leków. Na jedną do trzech godzin przed każdym wlewem Darzalex otrzymasz:
- kortykosteroid (w celu zmniejszenia obrzęku)
- lek przeciwgorączkowy (w celu zapobiegania lub obniżenia gorączki)
- lek przeciwhistaminowy (w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów reakcji alergicznych).
Możesz również otrzymać kortykosteroid 1 dzień po infuzji, aby uniknąć opóźnionych reakcji. Ale jeśli już bierzesz steryd, taki jak deksametazon lub prednizon, najprawdopodobniej nie będziesz potrzebować dodatkowego zastrzyku steroidowego.
A jeśli przegapię dawkę?
Jeśli przegapisz wizytę w infuzji Darzalex, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby zmienić termin. Dostosują Twój harmonogram dawkowania, aby upewnić się, że otrzymasz odpowiednią liczbę zabiegów w odpowiednim czasie.
Czy będę musiał używać tego leku przez długi czas?
W badaniach klinicznych średni czas potrzebny na rozpoczęcie pracy przez Darzalex wynosił 1 miesiąc.
Jednak dawki mogą być podawane przez dłuższy czas. Będzie to zależeć od tego, jak organizm reaguje na Darzalex i czy szpiczak mnogi zacznie się pogarszać.
Długość leczenia będzie również zależeć od tego, czy szpiczak mnogi jest nowo zdiagnozowany lub czy w przeszłości byłeś leczony.
Darzalex na szpiczaka mnogiego
Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Darzalex do leczenia szpiczaka mnogiego.
Jest to forma raka, który atakuje określone białe krwinki zwane komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne stanowią część układu odpornościowego i pomagają zwalczać infekcje w organizmie. W szpiczaku mnogim komórki plazmatyczne zmieniają się w komórki szpiczaka mnogiego. Gdy komórki szpiczaka mnogiego rosną i rozprzestrzeniają się, mogą wypierać zdrowe komórki i uszkadzać otaczające je kości.
Darzalex jest zatwierdzony do użytku:
-
U osób dorosłych ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. (W przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych wykorzystuje się własne komórki macierzyste.) W takiej sytuacji:
- Darzalex może być stosowany z lekami lenalidomidem (Revlimid) i deksametazonem.
- Darzalex może być również stosowany z lekami bortezomibem (Velcade), melfalanem i prednizonem.
- U dorosłych, którzy przeszli co najmniej jedną terapię, która okazała się nieskuteczna lub u których wystąpił szpiczak mnogi. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z lenalidomidem i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy przeszli co najmniej jeden zabieg leczenia szpiczaka mnogiego. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z bortezomibem i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy przeszli dwa lub więcej wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego, obejmujących lenalidomid i inhibitor proteasomu, który jest rodzajem leku. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z lekami pomalidomidem (Pomalyst) i deksametazonem.
- U osób dorosłych, które przeszły trzy lub więcej wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego, obejmujących inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący. W tej sytuacji Darzalex jest używany samodzielnie.
- U dorosłych, którzy wypróbowali inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący, ale żaden lek nie zadziałał na szpiczaka mnogiego. W tej sytuacji Darzalex jest używany samodzielnie.
Skuteczność
W sześciu badaniach klinicznych oceniano skuteczność leku Darzalex w leczeniu samego szpiczaka mnogiego oraz w połączeniu z innymi lekami zwalczającymi raka. Te badania nazywane są MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS i SIRIUS. Badania wykazały, że leczenie było bardziej skuteczne, jeśli Darzalex został dodany do standardowych terapii przeciwnowotworowych, niż gdyby te standardowe terapie były stosowane samodzielnie.
Badanie MAIA
Badanie MAIA dotyczyło osób ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, u których nie można było otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Osoby otrzymywały standardowe leczenie przeciwnowotworowe lenalidomidu (Revlimid) i niską dawkę deksametazonu lub to samo leczenie z dodatkiem Darzalex. W porównaniu z grupą standardowego leczenia, grupa Darzalex miała o 45% mniejsze ryzyko pogorszenia się szpiczaka mnogiego lub zgonu.
Przez 42 miesiące badania szpiczak mnogi nie pogorszył się u osób, które przyjmowały Darzalex razem ze standardowym leczeniem. W przypadku osób, które przyjęły tylko standardowe leczenie, upłynęło około 31,9 miesiąca, zanim szpiczak mnogi zaczął się nasilać. Całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 47,6% dla osób leczonych Darzalex i 24,7% dla tych, którzy otrzymali tylko standardowe leczenie. (Pełna odpowiedź oznacza, że cały rak zniknął i nie ma żadnych objawów choroby w badaniach laboratoryjnych, prześwietleniach lub badaniach klinicznych).
Badanie ALCYONE
Badanie ALCYONE dotyczyło osób ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, u których nie można było otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Osoby te otrzymywały standardowe leczenie raka bortezomibem (Velcade), melfalanem i prednizonem lub to leczenie z dodatkiem Darzalex. W porównaniu z grupą standardowego leczenia, grupa Darzalex miała o 50% mniejsze ryzyko pogorszenia się szpiczaka mnogiego lub zgonu.
Spośród osób, które otrzymały leczenie Darzalex, 42,6% miało pełną odpowiedź. Porównano to z 24,4% osób, które otrzymały tylko standardowe leczenie.
Badanie POLLUX
Badanie POLLUX dotyczyło osób ze szpiczakiem mnogim, które przeszły co najmniej jedną terapię. Pacjenci przyjmowali standardowe leczenie lenalidomidem i deksametazonem lub to samo leczenie z dodatkiem Darzalex. Wyniki pokazały, że około 92,9% osób odpowiedziało na leczenie preparatem Darzalex w porównaniu z około 76,4% osób, które otrzymały tylko standardowe leczenie.
W porównaniu z grupą standardowego leczenia, w grupie leczonej Darzalexem ryzyko pogorszenia się szpiczaka mnogiego było o 63% mniejsze. Po 13,5 miesiącu 19% osób z grupy Darzalex zauważyło pogorszenie się szpiczaka mnogiego lub śmierć. Porównano to z 41% w grupie standardowego leczenia.
Badanie CASTOR
W badaniu CASTOR przyjrzano się także osobom ze szpiczakiem mnogim, które przeszły co najmniej jedno leczenie. Pacjenci przyjmowali standardowe leczenie bortezomibem i deksametazonem lub to samo leczenie z dodatkiem Darzalex. Wyniki były podobne do wyników badania POLLUX. Około 82,9% osób miało odpowiedź na leczenie lekiem Darzalex w porównaniu z około 63,2% osób, które otrzymały tylko standardowe leczenie.
W porównaniu ze standardowym leczeniem, leczenie Darzalex wiązało się z 61% niższym ryzykiem pogorszenia się szpiczaka mnogiego lub zgonu. Osoby, które zażyły Darzalex, mogły również pozostawać w remisji przez dłuższy czas. (Remisja oznacza spowolnienie tempa rozprzestrzeniania się raka).
Badanie EQUULEUS
Badanie EQUULEUS objęło 103 osoby ze szpiczakiem mnogim, które wcześniej były leczone około cztery razy z powodu szpiczaka mnogiego. Osoby te otrzymały już dwa rodzaje leczenia: inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący. Wszyscy uczestnicy badania przyjmowali standardowe leczenie pomalidomidem (Pomalyst) i deksametazonem oraz Darzalex. Głównym celem badania było sprawdzenie, ile osób odpowiedziało na leczenie.
Ogólnie leczenie u większości ludzi zaczęło działać po około 1 miesiącu. Zabieg działał średnio około 13,6 miesiąca. Objawy szpiczaka mnogiego złagodziły się o 90% lub więcej u 42% osób. U niektórych osób po zakończeniu badania nie pozostał nawet rak.
Badanie SIRIUS
Badanie SIRIUS obejmowało 106 osób ze szpiczakiem mnogim, które były bardzo chore i otrzymały średnio pięć wcześniejszych terapii. Wszystkim osobom biorącym udział w badaniu podano tylko Darzalex. Głównym celem badania było sprawdzenie, ile osób odpowiedziało na leczenie.
Ogółem u 31 osób, które otrzymały Darzalex, objawy szpiczaka mnogiego zmniejszyły się. Około 64,8% osób, które przyjmowały Darzalex w tym badaniu, przeżyło co najmniej 12 miesięcy.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na wlew, osobom uczestniczącym we wszystkich tych badaniach podawano kombinację leków. Na jedną do trzech godzin przed każdym wlewem Darzalex otrzymywali:
- kortykosteroid (w celu zmniejszenia obrzęku)
- lek przeciwgorączkowy (w celu zapobiegania lub obniżenia gorączki)
- lek przeciwhistaminowy (w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów reakcji alergicznych)
Mogli również otrzymać kortykosteroid 1 dzień po infuzji, aby uniknąć opóźnionych reakcji. Ale jeśli ludzie przyjmowali już sterydy, takie jak deksametazon lub prednizon, najprawdopodobniej nie potrzebowali dodatkowego zastrzyku steroidowego.
Darzalex na inne warunki
Oprócz szpiczaka mnogiego Darzalex jest badany pod kątem leczenia amyloidozy lekkich łańcuchów immunoglobulin.
Darzalex na amyloidozę lekkich łańcuchów immunoglobulin (w trakcie badań)
Amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin (AL) to stan, w którym pewne białka zwane łańcuchami lekkimi odkładają się w narządach w całym ciele. Zwykle dotyczy to serca, nerek, śledziony i wątroby. Nagromadzenie białka może spowodować uszkodzenie i uszkodzenie tych narządów.
Darzalex nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia AL. Istnieją jednak ograniczone badania dotyczące stosowania leku Darzalex poza wskazaniami do leczenia tego stanu. (Stosowanie niezarejestrowane ma miejsce, gdy lek zatwierdzony do leczenia jednego stanu jest stosowany w leczeniu innego stanu).
W jednym badaniu Darzalex podawano osobom z AL, które otrzymywały średnio trzy różne terapie, które nie działały. Darzalex wywołał prawie całkowitą lub całkowitą odpowiedź u 76% osób, które zażyły lek. (Pełna odpowiedź oznacza, że cała choroba zniknęła i nie ma żadnych objawów choroby w badaniach laboratoryjnych, zdjęciach rentgenowskich, badaniach klinicznych). Osoby te miały skutki uboczne podobne do tych, których można się spodziewać u osób, które przyjmowały Darzalex w celu leczenia szpiczaka mnogiego. W innych zgłoszonych przypadkach Darzalex był skuteczny w leczeniu AL i poprawie jakości życia osób przyjmujących lek.
Potrzebne są dalsze badania, aby udowodnić, że Darzalex działa dobrze i jest bezpieczny, gdy jest stosowany u osób z AL. Do tego czasu naukowcy mogą używać Darzalex u osób z AL, które nie mają już opcji leczenia pierwszego wyboru, zatwierdzonych przez FDA.
Stosowanie leku Darzalex z innymi lekami na szpiczaka mnogiego
Darzalex jest przepisywany samodzielnie lub z innymi rodzajami leczenia raka u osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim. Plan leczenia i jego długość będą zależeć od tego, czy jesteś nowo zdiagnozowany, czy miałeś wcześniejsze leczenie.
Darzalex jest zatwierdzony do użytku wraz z:
- lenalidomid (Revlimid) i deksametazon u dorosłych ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. (W przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych używane są własne komórki macierzyste).
- lenalidomid i deksametazon u osób dorosłych, które otrzymały wcześniej co najmniej jedną terapię, która nie przyniosła rezultatu lub u których wystąpił szpiczak mnogi.
- bortezomib (Velcade), melfalan i prednizon u dorosłych ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- bortezomib i deksametazon u dorosłych, którzy przeszli co najmniej jedno leczenie szpiczaka mnogiego.
- pomalidomid (Pomalyst) i deksametazon u dorosłych, którzy otrzymali wcześniej dwa lub więcej leczenia szpiczaka mnogiego. Te terapie musiały obejmować lenalidomid i inhibitor proteasomu.
W sześciu badaniach klinicznych oceniano skuteczność leku Darzalex w leczeniu szpiczaka mnogiego, w monoterapii iw połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Te badania nazywane są MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS i SIRIUS. Badania wykazały, że leczenie szpiczaka mnogiego było bardziej skuteczne, jeśli Darzalex został dodany do standardowych terapii przeciwnowotworowych, niż gdyby te standardowe terapie były stosowane samodzielnie. Szczegółowe informacje na temat tych badań można znaleźć w części „Darzalex w leczeniu szpiczaka mnogiego” powyżej.
Alternatywy dla Darzalex
Dostępne są inne leki, które mogą leczyć szpiczaka mnogiego. Niektóre mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie niż inne. Jeśli jesteś zainteresowany znalezieniem alternatywy dla Darzalex, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby dowiedzieć się więcej o innych lekach, które mogą Ci pomóc.
Poniżej znajduje się lista leków zalecanych przez wytyczne National Comprehensive Cancer Network w leczeniu szpiczaka mnogiego:
-
Leki chemioterapeutyczne, takie jak:
- bendamustyna (Bendeka lub Treanda)
- cisplatyna
- cyklofosfamid (Cytoxan)
- doksorubicyna (Doxil)
- etopozyd (Etopophos)
- melfalan (Alkeran)
-
Inhibitory proteasomów, takie jak:
- bortezomib (rzep)
- karfilzomib (Kyprolis)
- iksazomib (Ninlaro)
-
Przeciwciała monoklonalne, takie jak:
elotuzumab (Empliciti)
-
Inhibitory deacetylazy histonowej, takie jak:
panobinostat (Farydak)
-
Immunomodulatory, takie jak:
- lenalidomid (Revlimid)
- pomalidomid (Pomalyst)
- talidomid (talomid)
-
Kortykosteroidy, takie jak:
deksametazon (dekadron)
Uwaga: Niektóre z wymienionych tutaj leków mogą być stosowane niezgodnie z zaleceniami w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Darzalex kontra Empliciti
Możesz się zastanawiać, jak Darzalex wypada w porównaniu z innymi lekami przepisywanymi do podobnych zastosowań. Tutaj przyjrzymy się, jak Darzalex i Empliciti są do siebie podobni i różni.
O
Darzalex zawiera daratumumab, natomiast Empliciti zawiera elotuzumab. Zarówno Darzalex, jak i Empliciti należą do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. (Klasa leków to grupa leków, które działają w podobny sposób). Zarówno Darzalex, jak i Empliciti są uważane za terapie celowane w szpiczaku mnogim.
Używa
Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła zarówno Darzalex, jak i Empliciti do leczenia szpiczaka mnogiego.
Darzalex jest zatwierdzony do użytku:
-
U osób dorosłych ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. (W przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych wykorzystuje się własne komórki macierzyste.) W takiej sytuacji:
- Darzalex może być stosowany z lekami lenalidomidem (Revlimid) i deksametazonem.
- Darzalex może być również stosowany z lekami bortezomibem (Velcade), melfalanem i prednizonem.
- U dorosłych, którzy przeszli co najmniej jedną terapię, która okazała się nieskuteczna lub u których wystąpił szpiczak mnogi. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z lenalidomidem i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy przeszli co najmniej jeden zabieg leczenia szpiczaka mnogiego. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z bortezomibem i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy przeszli dwa lub więcej wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego, obejmujących lenalidomid i inhibitor proteasomu, który jest rodzajem leku. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z lekami pomalidomidem (Pomalyst) i deksametazonem.
- U osób dorosłych, które przeszły trzy lub więcej wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego, obejmujących inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący. W tej sytuacji Darzalex jest używany samodzielnie.
- U dorosłych, którzy wypróbowali inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący, ale żaden lek nie zadziałał na szpiczaka mnogiego. W tej sytuacji Darzalex jest używany samodzielnie.
Empliciti jest zatwierdzony do użytku:
- U dorosłych, którzy przeszli jedną do trzech wcześniejszych terapii z powodu szpiczaka mnogiego. Empliciti jest stosowany z lenalidomidem (Revlimid) i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze terapie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu. Empliciti jest stosowany z pomalidomidem (Pomalyst) i deksametazonem.
Zwykle Empliciti podaje się, jeśli szpiczak mnogi powrócił po innym leczeniu.
Formularze i podawanie leków
Zarówno Darzalex, jak i Empliciti podaje się we wlewie dożylnym (IV). Jest to zastrzyk, który jest podawany powoli w czasie przez igłę umieszczoną w żyle.
Dla Darzalex
Darzalex występuje jako roztwór (płynna mieszanina), który otrzymasz w postaci zastrzyku. Roztwór może być bezbarwny do bladożółtego. Lek jest dostępny w dwóch rozmiarach:
- 100 mg / 5 ml w fiolce jednodawkowej
- 400 mg / 20 ml w fiolce jednodawkowej
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na wlew, lekarz poda kombinację leków. Na jedną do trzech godzin przed każdym wlewem Darzalex otrzymasz:
- kortykosteroid zmniejszający obrzęk
- środek przeciwgorączkowy zapobiegający lub obniżający gorączkę
- lek przeciwhistaminowy w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów reakcji alergicznych
Możesz również otrzymać kortykosteroid 1 dzień po infuzji, aby uniknąć opóźnionych reakcji. Ale jeśli już bierzesz steryd, taki jak deksametazon lub prednizon, najprawdopodobniej nie będziesz potrzebować dodatkowego zastrzyku steroidowego.
Dla Empliciti
Empliciti ma postać białego lub prawie białego proszku. Pracownik służby zdrowia połączy to z roztworem do podania w postaci zastrzyku. Empliciti jest dostępny w dwóch mocach:
- 300 mg w fiolce jednodawkowej
- 400 mg w fiolce jednodawkowej
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na wlew, lekarz poda kombinację leków. Około 45 do 90 minut przed wlewem leku Empliciti otrzymasz:
- paracetamol, aby zapobiec lub obniżyć gorączkę
- difenhydramina (Benadryl) w celu zapobiegania lub zmniejszania objawów reakcji alergicznych
- ranitydyna w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów reakcji alergicznych
- deksametazon w celu zmniejszenia obrzęku
Skutki uboczne i ryzyko
Darzalex i Empliciti zawierają leki, które działają tak samo. Dlatego oba leki mogą powodować bardzo podobne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.
Częste skutki uboczne
Te listy zawierają przykłady bardziej powszechnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku Darzalex, Empliciti lub obu leków (gdy są przyjmowane indywidualnie).
-
Może wystąpić w przypadku Darzalex:
- słabość
- bóle ciała lub bóle stawów
- nudności
- problemy ze snem
- zapalenie oskrzeli, rodzaj infekcji płuc
- zawroty głowy
-
Może wystąpić w przypadku Empliciti:
- wysoki poziom cukru we krwi*
- palący ból rąk lub nóg **
-
Może wystąpić zarówno w przypadku Darzalex, jak i Empliciti:
- uczucie zmęczenia lub brak energii
- rozstrój żołądka, w tym biegunka lub zaparcie
- zmniejszony apetyt
- gorączka
- dreszcze
- duszność lub kaszel
- zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie
- skurcze mięśni (drgania)
- wymioty
- obrzęk obwodowy, który jest obrzękiem dłoni i stóp
* Gdy Empliciti jest stosowany z pomalidomidem i deksametazonem
** Gdy Empliciti jest stosowany z lenalidomidem i deksametazonem
Poważne skutki uboczne
Te listy zawierają przykłady poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku Darzalex, Empliciti lub obu leków (przyjmowanych indywidualnie).
-
Może wystąpić w przypadku Darzalex:
- trombocytopenia, niski poziom płytek krwi, które są rodzajem krwinek pomagających w krzepnięciu krwi
- neutropenia, niski poziom neutrofili, które są rodzajem białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje
- półpasiec (zakażenie herpes zoster)
-
Może wystąpić w przypadku Empliciti:
- nowe nowotwory
- problemy z wątrobą
-
Może wystąpić zarówno w przypadku Darzalex, jak i Empliciti:
- reakcje na wlew
- zapalenie płuc, rodzaj infekcji płuc
- obwodowa neuropatia czuciowa, rodzaj uszkodzenia nerwów powodujący mrowienie, drętwienie lub ból
Skuteczność
Darzalex i Empliciti mają różne zastosowania zatwierdzone przez FDA, ale oba są stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego u dorosłych.
Leki te nie były bezpośrednio porównywane w badaniach klinicznych (tzw. Badaniach bezpośrednich). Jednak przegląd 13 badań klinicznych Darzalex i Empliciti wykazał, że oba leki były skuteczne w opóźnianiu progresji (pogorszenia) szpiczaka mnogiego.
W przypadku osób, u których szpiczak mnogi powrócił lub rozwija się nawet po wielu terapiach, wytyczne National Comprehensive Cancer Network zalecają najpierw Darzalex. Jeśli Darzalex nie działa, inną opcją jest leczenie lekiem Empliciti.
Koszty
Darzalex i Empliciti to leki markowe. Obecnie nie ma generycznych form żadnego z leków. Markowe leki zwykle kosztują więcej niż leki generyczne.
Według szacunków WellRx.com, Darzalex generalnie kosztuje mniej niż Empliciti. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za jeden z leków, zależy od planu ubezpieczenia i lokalizacji.
Darzalex kontra Kyprolis
Podobnie jak Empliciti (powyżej), lek Kyprolis ma podobne zastosowanie do Darzalex. Przyjrzyjmy się teraz, jak Darzalex i Kyprolis są do siebie podobni i różni.
O
Darzalex zawiera daratumumab, a Kyprolis zawiera karfilzomib. Oba leki są uważane za terapię celowaną w szpiczaku mnogim. Jednak leki należą do różnych klas leków. (Klasa leków to grupa leków, które działają w podobny sposób). Darzalex to rodzaj leku zwanego przeciwciałem monoklonalnym. Kyprolis to rodzaj leku zwanego inhibitorem proteasomu.
Używa
Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Darzalex do stosowania:
-
U osób dorosłych ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. (W przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych wykorzystuje się własne komórki macierzyste.) W takiej sytuacji:
- Darzalex może być stosowany z lekami lenalidomidem (Revlimid) i deksametazonem.
- Darzalex może być również stosowany z lekami bortezomibem (Velcade), melfalanem i prednizonem.
- U dorosłych, którzy przeszli co najmniej jedną terapię, która okazała się nieskuteczna lub u których wystąpił szpiczak mnogi. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z lenalidomidem i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy przeszli co najmniej jeden zabieg leczenia szpiczaka mnogiego. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z bortezomibem i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy przeszli dwa lub więcej wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego, obejmujących lenalidomid i inhibitor proteasomu, który jest rodzajem leku. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z lekami pomalidomidem (Pomalyst) i deksametazonem.
- U osób dorosłych, które przeszły trzy lub więcej wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego, obejmujących inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący. W tej sytuacji Darzalex jest używany samodzielnie.
- U dorosłych, którzy wypróbowali inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący, ale żaden lek nie zadziałał na szpiczaka mnogiego. W tej sytuacji Darzalex jest używany samodzielnie.
Kyprolis jest zatwierdzony przez FDA do stosowania:
- U dorosłych, którzy przeszli jedną do trzech wcześniejszych terapii z powodu szpiczaka mnogiego. Kyprolis stosuje się z deksametazonem lub z lenalidomidem i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy otrzymali wcześniej jedną lub więcej terapii z powodu szpiczaka mnogiego. Kyprolis jest używany samodzielnie.
Formularze i podawanie leków
Zarówno Darzalex, jak i Kyprolis są podawane we wlewie dożylnym (IV). Jest to zastrzyk, który jest podawany powoli w czasie przez igłę umieszczoną w żyle.
Dla Darzalex
Darzalex występuje jako roztwór (płynna mieszanina), który otrzymasz w postaci zastrzyku. Roztwór może być bezbarwny do bladożółtego. Lek jest dostępny w dwóch rozmiarach:
- 100 mg / 5 ml w fiolce jednodawkowej
- 400 mg / 20 ml w fiolce jednodawkowej
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanej z infuzją, lekarz poda kombinację. leki. Na jedną do trzech godzin przed każdym wlewem Darzalex otrzymasz:
- kortykosteroid zmniejszający obrzęk
- środek przeciwgorączkowy zapobiegający lub obniżający gorączkę
- lek przeciwhistaminowy w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów reakcji alergicznych
Możesz również otrzymać kortykosteroid 1 dzień po infuzji, aby uniknąć opóźnionych reakcji. Ale jeśli już bierzesz steryd, taki jak deksametazon lub prednizon, najprawdopodobniej nie będziesz potrzebować dodatkowego zastrzyku steroidowego.
Dla Kyprolis
Kyprolis jest dostępny w postaci ciasta lub proszku w fiolce jednodawkowej. Występuje w trzech mocach: 10 mg, 30 mg i 60 mg.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, lekarz poda steryd. Steryd otrzymasz od 30 minut do 4 godzin przed wlewem Kyprolis. Ale jeśli już przyjmujesz steroid, taki jak deksametazon, lekarz nie będzie musiał podawać dodatkowej dawki.
Skutki uboczne i ryzyko
Darzalex i Kyprolis mogą powodować bardzo podobne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.
Częste skutki uboczne
Te listy zawierają przykłady bardziej powszechnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku Darzalex, Kyprolis lub obu leków (gdy są przyjmowane indywidualnie).
-
Może wystąpić w przypadku Darzalex:
- osłabienie lub brak energii
- zapalenie oskrzeli, rodzaj infekcji płuc
- bóle ciała lub bóle stawów
-
Może wystąpić w przypadku Kyprolis:
- mała liczba czerwonych krwinek
- mała liczba białych krwinek
- problemy z oddychaniem
- zmniejszone stężenie potasu
-
Może wystąpić zarówno z Darzalex, jak i Kyprolis:
- skurcze mięśni (drgania)
- problemy ze snem
- czuć się zmęczonym
- rozstrój żołądka, w tym biegunka lub zaparcie
- gorączka
- dreszcze
- duszność
- kaszel
- zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie
- nudności lub wymioty
- zmniejszony apetyt
- obrzęk obwodowy, który jest obrzękiem dłoni i stóp
- zawroty głowy
Poważne skutki uboczne
Te listy zawierają przykłady poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Darzalex, Kyprolis lub obu leków (przyjmowanych indywidualnie).
-
Może wystąpić w przypadku Darzalex:
- neutropenia, niski poziom neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje
- półpasiec (zakażenie herpes zoster)
- obwodowa neuropatia czuciowa, rodzaj uszkodzenia nerwów powodujący mrowienie, drętwienie lub ból
-
Może wystąpić w przypadku Kyprolis:
- uszkodzenie płuc, takie jak krwawienie, skrzepy krwi, obrzęk lub infekcje płuc
- uszkodzenie serca lub niewydolność serca
- problemy z wątrobą, takie jak wzrost poziomu białek wątroby lub niewydolność wątroby
- niewydolność nerek
- zespół rozpadu guza, stan, w którym komórki rakowe szybko obumierają, a ich zawartość przedostaje się do krwi
- zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, choroba nerwów w mózgu
- wysokie ciśnienie krwi
- nadciśnienie płucne, które jest wysokim ciśnieniem krwi w płucach
- zakrzepy
- poważne problemy z krwawieniem, takie jak krwawienie w żołądku, płucach lub mózgu
-
Może wystąpić zarówno z Darzalex, jak i Kyprolis:
- reakcje na wlew
- trombocytopenia, niski poziom płytek krwi, który jest rodzajem krwinek pomagających w krzepnięciu krwi
- zapalenie płuc, rodzaj infekcji płuc
Skuteczność
Darzalex i Kyprolis mają różne zastosowania zatwierdzone przez FDA, ale oba są stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.
W badaniach klinicznych nie porównywano bezpośrednio stosowania Darzalex i Kyprolis w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jednak badania wykazały, że zarówno Darzalex, jak i Kyprolis są skuteczne w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Naukowcy badają obecnie zastosowanie tych dwóch leków razem z deksametazonem w leczeniu tego typu raka. Wyniki pokazały, że osoby, które były już leczone z powodu szpiczaka mnogiego, dobrze reagowały na leczenie skojarzone. Jednak potrzeba więcej testów, zanim FDA będzie mogła zatwierdzić skojarzone leczenie szpiczaka mnogiego Darzalex i Kyprolis.
Koszty
Darzalex i Kyprolis to leki markowe. Obecnie nie ma generycznych form żadnego z leków. Markowe leki zwykle kosztują więcej niż leki generyczne.
Według szacunków WellRx.com, Darzalex generalnie kosztuje mniej niż Kyprolis. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za każdy lek, będzie zależeć od twojego planu ubezpieczeniowego i lokalizacji.
Jak działa Darzalex
Szpiczak mnogi to rak, który zaczyna się w rodzaju białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne stanowią część układu odpornościowego i pomagają zwalczać infekcje w organizmie.
Czasami nagłe zmiany w genach, zwane mutacjami, mogą zamienić zdrowe komórki w komórki rakowe. (Geny to zestaw instrukcji, które pomagają kontrolować wzrost i zachowanie komórek). Kiedy komórki plazmatyczne zmieniają się w komórki szpiczaka mnogiego, zaczynają gromadzić się w szpiku kostnym (wnętrzu kości). Gdy komórki szpiczaka mnogiego rosną i rozprzestrzeniają się, mogą wypierać zdrowe komórki i uszkadzać otaczające je kości.
Darzalex to stworzony przez człowieka lek zwany przeciwciałem monoklonalnym. (Przeciwciała monoklonalne to białka układu odpornościowego. Są zaprojektowane tak, aby celować i atakować określoną część komórki rakowej).
Kiedy komórki plazmatyczne zamieniają się w komórki szpiczaka mnogiego, wytwarzają na swojej powierzchni dużą ilość białka zwanego CD38. Przeciwciało monoklonalne Darzalex działa poprzez przyłączanie się do białka CD38 na komórce szpiczaka mnogiego. W ten sposób Darzalex bezpośrednio zabija lub pomaga układowi odpornościowemu w zniszczeniu komórki szpiczaka mnogiego.
Jak długo to trwa?
W badaniach klinicznych średni czas potrzebny na rozpoczęcie pracy przez Darzalex wynosił 1 miesiąc. Jednak dawki mogą być podawane przez dłuższy czas. Zależy to od tego, jak organizm reaguje na Darzalex i czy szpiczak mnogi zacznie się pogarszać. Długość leczenia zależy również od tego, czy szpiczak mnogi jest nowo zdiagnozowany, czy też miałeś już leczenie w przeszłości.
Darzalex i alkohol
Nie ma żadnych znanych interakcji między Darzalexem a alkoholem. Jednak zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Darzalex. Ma to związek z tym, jak długo trwa przyjmowanie leku.
Darzalex podaje się we wlewie dożylnym (IV). Jest to zastrzyk do żyły podawany przez pewien czas. Infuzje Darzalex mogą trwać od 3 do 7 godzin. Dlatego ważne jest, aby pozostać nawodnionym przed i podczas infuzji. Napoje alkoholowe mogą powodować odwodnienie, dlatego należy unikać alkoholu podczas przyjmowania leku Darzalex.
W przypadku pytań dotyczących alkoholu i leku Darzalex należy zwrócić się do lekarza.
Interakcje Darzalex
Przed zażyciem leku Darzalex należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie o wszystkich lekach na receptę, bez recepty i innych przyjmowanych lekach. Powiedz im także o wszelkich witaminach, ziołach i suplementach, których używasz. Udostępnianie tych informacji może pomóc w uniknięciu potencjalnych interakcji.
Jeśli masz pytania dotyczące interakcji leków, które mogą na Ciebie wpływać, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Darzalex i testy laboratoryjne
Przyjmowanie leku Darzalex może zmienić wyniki niektórych testów laboratoryjnych.
Błędy laboratoryjne grupy krwi
Jeśli zażywasz Darzalex i masz badanie krwi pasujące do twojej grupy krwi, wyniki mogą być nieprawidłowe. Błędy w tych testach mogą trwać do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Darzalex.
Darzalex działa poprzez przyłączanie się do białka CD38 na powierzchni komórki szpiczaka mnogiego i uszkadzanie białka. Czasami czerwone krwinki mogą również zawierać białka CD38. Darzalex może przypadkowo przyczepić się do białka CD38 na krwinkach czerwonych zamiast komórek szpiczaka mnogiego. Kiedy tak się dzieje, zmienia to sposób, w jaki czerwona krwinka „wygląda” w badaniach krwi. Jednak Darzalex nie wpłynie na twoją grupę krwi.
Aby uniknąć błędów w oznaczaniu grupy krwi, lekarz zbada grupę krwi przed podaniem pierwszej dawki leku Darzalex. Zrobią to na wypadek, gdybyś w przyszłości potrzebował transfuzji krwi.
Jak podaje się Darzalex
Aby otrzymać dawki leku Darzalex, udasz się do gabinetu lekarskiego lub centrum infuzyjnego. Lek występuje w postaci roztworu (płynna mieszanina). Pracownik służby zdrowia będzie mieszał Darzalex z 0,9% chlorkiem sodu (rodzaj roztworu słonej wody). Następnie z czasem podadzą ci ten lek przez igłę umieszczoną w twojej żyle. Nazywa się to wlewem dożylnym (IV). Możesz otrzymać Darzalex sam lub z innymi terapiami.
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Darzalex podać pacjentowi na podstawie masy ciała i konkretnego planu leczenia. W czasie infuzji pracownik służby zdrowia będzie Cię zawsze monitorował.
Kiedy wziąć
Twój lekarz zdecyduje o czasie między dawkami i liczbie potrzebnych zabiegów. Będzie to oparte na tym, czy zażywasz Darzalex sam, czy z innymi lekami. Poproś lekarza, aby zalecił najlepszy dzień i godzinę przyjmowania infuzji w oparciu o codzienną rutynę.
Częstotliwość otrzymywania Darzalex i czas trwania infuzji będą się zmniejszać z czasem. Twój pierwszy wlew leku Darzalex może zająć około 7 godzin. Dzieje się tak, ponieważ lekarz bardzo powoli podaje lek do żyły. Wlew w przyszłości zajmie mniej czasu i potrwa około 3 do 5 godzin, ponieważ lek będzie podawany szybciej.
Przyjmowanie leku Darzalex z jedzeniem
Czas infuzji leku Darzalex może wynosić od 3 do 7 godzin, w zależności od planu leczenia. Dlatego dobrym pomysłem jest przygotowanie zdrowych przekąsek i napojów, jeśli jest to w porządku z lekarzem.
Darzalex i ciąża
Darzalex nie był badany u kobiet w ciąży ani zwierząt. Ale Darzalex to przeciwciało monoklonalne, które jest rodzajem leku, który atakuje komórki rakowe. Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne przenikają przez łożysko. (Łożysko jest organem wewnątrz macicy, który przekazuje składniki odżywcze z organizmu do dziecka).
Opierając się na sposobie działania Darzalex, lek może powodować zmniejszenie gęstości kości u nienarodzonego dziecka. Może również zmniejszyć ilość krwi i komórek odpornościowych wytwarzanych przez rosnące dziecko.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Darzalex należy poinformować lekarza o ciąży, podejściu do ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.
Darzalex z lenalidomidem lub pomalidomidem
Darzalex jest czasami przyjmowany z lekiem zwanym lenalidomidem (Revlimid) lub pomalidomidem (Pomalyst) na szpiczaka mnogiego. Lenalidomid i pomalidomid mają ostrzeżenie w pudełku * dotyczące ciężkich i zagrażających życiu wad wrodzonych. Jeśli jesteś kobietą i twój lekarz przepisał Darzalex lenalidomid lub pomalidomid, nie możesz zajść w ciążę:
- na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
- w trakcie leczenia
- podczas wszelkich przerw w leczeniu
- przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu lenalidomidu lub pomalidomidu
Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania leku Darzalex, lenalidomidu lub pomalidomidu podczas ciąży, porozmawiaj z lekarzem.
* To najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Food and Drug Administration (FDA).
Darzalex i antykoncepcja
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas przyjmowania leku Darzalex. Należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Darzalex. Dzieje się tak, ponieważ lek może pozostać w twoim systemie przez krótki czas po zaprzestaniu jego przyjmowania.
Jeśli jesteś mężczyzną i jesteś aktywny seksualnie z kobietą, istnieje szansa na zajście w ciążę. Rozważ zastosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń, takiej jak prezerwatywa, nawet jeśli Twój partner seksualny również stosuje antykoncepcję.
Darzalex z lenalidomidem lub pomalidomidem
W niektórych przypadkach można przyjmować Darzalex z lekami zwanymi lenalidomidem (Revlimid) lub pomalidomidem (Pomalyst). Jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz Darzalex z lenalidomidem lub pomalidomidem, musisz zgodzić się na stosowanie dwóch form kontroli urodzeń. Musisz zacząć stosować antykoncepcję co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekami. Kontynuuj stosowanie antykoncepcji podczas przyjmowania leku Darzalex i lenalidomidu lub pomalidomidu oraz podczas wszelkich przerw w leczeniu. Będziesz także musiał stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania lenalidomidu lub pomalidomidu.
Lenalidomid i pomalidomid mogą przenikać do nasienia ludzkiego. Dlatego wszyscy mężczyźni powinni używać lateksowej lub syntetycznej prezerwatywy podczas współżycia z kobietą, która może zajść w ciążę. Mężczyźni powinni stosować tę metodę antykoncepcji przez ten sam okres, w którym ich partner seksualny przyjmuje antykoncepcję.
Jeśli jesteś aktywna seksualnie i Ty lub Twój partner seksualny możecie zajść w ciążę, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą pomóc Ci zdecydować, jakie są Twoje potrzeby związane z kontrolą urodzeń podczas stosowania leku Darzalex.
Darzalex i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Darzalex może przenikać do mleka matki lub jak lek może wpływać na mleko matki. Nie wiadomo również, czy Darzalex może wpływać na dziecko karmione piersią.
Darzalex z lenalidomidem lub pomalidomidem
W niektórych przypadkach można przyjmować Darzalex z lekami zwanymi lenalidomidem (Revlimid) lub pomalidomidem (Pomalyst). Jeśli jesteś kobietą karmiącą piersią, nie powinnaś stosować lenalidomidu ani pomalidomidu. Nie wiadomo, czy ten lek może przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.
Jeśli chcesz karmić dziecko piersią i myślisz o przyjęciu leku Darzalex, porozmawiaj z lekarzem. Mogą opowiedzieć o zaletach i wadach stosowania tego leku podczas karmienia piersią.
Częste pytania dotyczące Darzalex
Oto odpowiedzi na niektóre często zadawane pytania dotyczące Darzalex.
Dlaczego muszę przyjmować sterydy i inne leki podczas wizyt wlewów Darzalex?
Podczas przyjmowania leku Darzalex może wystąpić reakcja alergiczna. Aby temu zapobiec, lekarz może przepisać leki zwane kortykosteroidami i inne leki.
Lekarz poda Darzalex we wlewie dożylnym (IV) w gabinecie lekarskim lub w przychodni. Jest to zastrzyk do żyły podawany przez pewien czas. Na jedną do trzech godzin przed każdym wlewem leku Darzalex zazwyczaj otrzymasz następujące leki:
- kortykosteroid (w celu zmniejszenia obrzęku)
- lek przeciwgorączkowy (w celu zapobiegania lub obniżenia gorączki)
- lek przeciwhistaminowy (w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów reakcji alergicznych)
Możesz również otrzymać kortykosteroid 1 dzień po infuzji, aby uniknąć opóźnionych reakcji. Ale jeśli już bierzesz steryd, taki jak deksametazon lub prednizon, najprawdopodobniej nie będziesz potrzebować dodatkowego zastrzyku steroidowego.
Jeśli masz pytania dotyczące któregokolwiek z leków podawanych w infuzjach Darzalex, skontaktuj się z lekarzem.
Czy po wlewie Darzalex będę mógł sam jechać do domu?
Nie jest to zalecane. Dzieje się tak, ponieważ po wlewie często odczuwasz zmęczenie, a nawet reakcja na wlew. (Aby dowiedzieć się więcej, zobacz „Reakcje na infuzję” w sekcji „Szczegóły skutków ubocznych” powyżej). Aby być bezpiecznym, poproś członka rodziny, przyjaciela lub opiekuna, aby zawiózł Cię na wizyty wlewowe iz powrotem.
Zwracaj uwagę na to, jak się czujesz po wlewach i prowadź dziennik objawów. Może to pomóc Ci zdecydować, czy możesz samodzielnie prowadzić samochód, jeśli kiedykolwiek zajdzie taka potrzeba.
Jeśli nie możesz znaleźć sterownika, może pomóc firma Janssen Biotech, Inc., producent Darzalex. Możesz porozmawiać z koordynatorem Janssen CarePath na temat dojazdu i powrotu na wizyty oraz uzyskania pomocy w zakresie kosztów podróży. Aby dowiedzieć się więcej, zadzwoń pod numer 844-553-2792 lub odwiedź witrynę internetową Darzalex.
Czy mogę użyć Darzalex, jeśli mam półpasiec?
Tak, możesz użyć Darzalex, jeśli masz infekcję zwaną półpasiec. Ale zanim zażyjesz Darzalex, ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś półpasiec lub ospę wietrzną. (Ten sam wirus, który powoduje półpasiec, może również powodować ospę wietrzną).
Jeśli miałeś w przeszłości ospę wietrzną, wirus nie opuszcza twojego organizmu po wyzdrowieniu z infekcji. Zamiast tego wirus po prostu „zasypia” w twoich nerwach.
Nikt nie wie dokładnie dlaczego, ale wirus może reaktywować się lub „obudzić” z pewnymi czynnikami wyzwalającymi, takimi jak słaby układ odpornościowy. (Twój układ odpornościowy jest obroną organizmu przed infekcjami).
Leczenie raka, takie jak Darzalex, może osłabić układ odpornościowy i reaktywować wirusa. Kiedy się budzi, objawia się jako półpasiec zamiast ospy wietrznej.
Więc jeśli miałeś półpasiec lub ospę wietrzną, twój lekarz przepisze lek przeciwwirusowy, aby zapobiec ponownemu rozwojowi półpaśca w twoim ciele. Będziesz musiał zastosować leczenie przeciwwirusowe w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania leku Darzalex. Następnie będziesz kontynuować przyjmowanie leku przeciwwirusowego przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Darzalex.
Jeśli nie jesteś pewien, czy masz półpasiec lub ospę wietrzną, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Czy Darzalex leczy szpiczaka mnogiego?
Obecnie nie ma lekarstwa na szpiczaka mnogiego. Ale to, co Darzalex może zrobić, to poprawić jakość i długość życia, w zależności od diagnozy. Twój lekarz może ci powiedzieć więcej.
Środki ostrożności Darzalex
Przed przyjęciem leku Darzalex należy porozmawiać z lekarzem o swojej historii zdrowia. Darzalex może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli masz określone schorzenia lub inne czynniki wpływające na Twoje zdrowie. Obejmują one:
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B. Jeśli pacjent może chorować na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub miał je w przeszłości, przyjmowanie leku Darzalex może spowodować ponowne jego uaktywnienie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Darzalex, lekarz zbada, czy nie występuje u Ciebie wirusowe zapalenie wątroby typu B. Zbada Cię również po zakończeniu leczenia. Objawy wirusowego zapalenia wątroby typu B obejmują nasilające się zmęczenie oraz żółtawy kolor skóry i biel oczu. W przypadku zauważenia tych objawów należy powiadomić lekarza.
- Półpasiec. Podczas przyjmowania leku Darzalex może rozwinąć się infekcja zwana półpasiec. Ten sam wirus, który powoduje półpasiec, może również powodować ospę wietrzną. Więc jeśli w przeszłości chorowałeś na ospę wietrzną lub półpasiec i przyjmujesz Darzalex, lekarz może przepisać lek przeciwwirusowy. Ten rodzaj leku może pomóc w zapobieganiu rozwojowi półpaśca w organizmie.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia oddychania zwane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Darzalex. Mogą podać inhalator ułatwiający oddychanie oraz kortykosteroidy, które pomogą zmniejszyć obrzęk płuc.
- Ciąża. Darzalex nie był badany u kobiet w ciąży. Ale jest to rodzaj leku, który może przenikać przez łożysko. (Łożysko to narząd w macicy, który przekazuje składniki odżywcze z organizmu do dziecka). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Darzalex i ciąża” powyżej.
- Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy karmienie piersią podczas przyjmowania leku Darzalex jest bezpieczne. Więcej informacji można znaleźć w części „Darzalex i karmienie piersią” powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów podczas lub po leczeniu lekiem Darzalex.
Uwaga: Aby uzyskać więcej informacji na temat potencjalnych negatywnych skutków działania Darzalex, zobacz sekcję „Efekty uboczne Darzalex” powyżej.
Profesjonalne informacje dla Darzalex
Poniższe informacje są przeznaczone dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.
Wskazania
Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła i wskazała Darzalex do użytku:
-
U osób dorosłych ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. (W przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych wykorzystuje się własne komórki macierzyste.) W takiej sytuacji:
- Darzalex może być stosowany z lekami lenalidomidem (Revlimid) i deksametazonem.
- Darzalex może być również stosowany z lekami bortezomibem (Velcade), melfalanem i prednizonem.
- U dorosłych, którzy przeszli co najmniej jedną terapię, która okazała się nieskuteczna lub u których wystąpił szpiczak mnogi. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z lenalidomidem i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy przeszli co najmniej jeden zabieg leczenia szpiczaka mnogiego. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z bortezomibem i deksametazonem.
- U dorosłych, którzy przeszli dwa lub więcej wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego, obejmujących lenalidomid i inhibitor proteasomu, który jest rodzajem leku. W tej sytuacji Darzalex jest stosowany z lekami pomalidomidem (Pomalyst) i deksametazonem.
- U osób dorosłych, które przeszły trzy lub więcej wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego, obejmujących inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący. W tej sytuacji Darzalex jest używany samodzielnie.
- U dorosłych, którzy wypróbowali inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący, ale żaden lek nie zadziałał na szpiczaka mnogiego. W tej sytuacji Darzalex jest używany samodzielnie.
Mechanizm akcji
Darzalex jest przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje lub niszczy wzrost komórek nowotworowych w komórkach szpiczaka mnogiego. Kiedy komórki plazmatyczne zamieniają się w komórki szpiczaka mnogiego, wytwarzają dużą liczbę białek powierzchniowych zwanych CD38. Darzalex celuje w te białka CD38 i przyłącza się do nich. Poprzez immunologiczne i bezpośrednie działanie na guza, Darzalex hamuje wzrost komórek szpiczaka mnogiego i rozpoczyna proces apoptozy (śmierć komórki).
Farmakokinetyka i metabolizm
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce produktu Darzalex w monoterapii lub w terapii skojarzonej w określonych populacjach.
Po infuzji zalecanej dawki preparatu Darzalex, samego lub w terapii skojarzonej, stężenie we krwi Darzalex było prawie trzykrotnie wyższe pod koniec cotygodniowego dawkowania w porównaniu z pierwszą dawką.
Rozdzielenie pierwszej dawki leku Darzalex skutkowało uzyskaniem innego stężenia we krwi niż w przypadku otrzymania pierwszej pełnej dawki. Jednak po otrzymaniu drugiej podzielonej dawki w 1.tygodniu, 2.dniu leczenia zaobserwowano i przewidywano podobne szczyty i minimalne stężenia we krwi.
Gdy Darzalex był podawany sam, stały poziom stężenia we krwi (stan stacjonarny) był osiągany po około 5 miesiącach w każdym 4-tygodniowym okresie dawkowania (do 21.wlewu). W stanie stacjonarnym średni współczynnik kumulacji preparatu Darzalex dla maksymalnego stężenia we krwi wynosił 1,6.
Dystrybucja:
- monoterapia: 4,7 ± 1,3 l
- terapia skojarzona: 4,4 ± 1,5 l
Okres półtrwania w monoterapii i terapii skojarzonej wynosił 18 ± 9 dni. Klirens Darzalex zmniejszał się wraz ze zwiększaniem dawki i po wielokrotnym podaniu. Klirens oszacowano na 171,4 ± 95,3 ml / dobę. Wraz ze wzrostem masy ciała zwiększała się objętość dystrybucji i szybkość usuwania leku Darzalex z organizmu.
Przeciwwskazania
Darzalex jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie na daratumumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężkie przypadki neutropenii, trombocytopenii lub reakcji na wlew spowodowanych leczeniem mogą wymagać zatrzymania lub całkowitego zaprzestania stosowania produktu Darzalex.
Przechowywanie
Darzalex należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 36 ° F do 46 ° F (2 ° C do 8 ° C).
Nie wstrząsać ani nie zamrażać leku Darzalex. Lek należy chronić przed światłem. Darzalex nie zawiera żadnych konserwantów.
Zastrzeżenie: Healthline dołożył wszelkich starań, aby wszystkie informacje były zgodne ze stanem faktycznym, wyczerpujące i aktualne. Jednak artykuł ten nie powinien zastępować wiedzy i doświadczenia licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie i nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych ani skutków ubocznych. Brak ostrzeżeń lub innych informacji dotyczących danego leku nie oznacza, że lek lub połączenie leków jest bezpieczne, skuteczne lub odpowiednie dla wszystkich pacjentów lub wszystkich konkretnych zastosowań.
