Co to jest Zulresso?
Zulresso to markowy lek na receptę, który jest przepisywany na depresję poporodową (PPD) u dorosłych. PPD to depresja, która zwykle rozpoczyna się w ciągu kilku tygodni po porodzie. Dla niektórych zaczyna się dopiero kilka miesięcy po urodzeniu dziecka.
Zulresso nie leczy PPD, ale może pomóc złagodzić objawy PPD. Może to obejmować uczucie skrajnego smutku, niepokoju i przytłoczenia. PPD może uniemożliwić Ci opiekę nad dzieckiem i może mieć poważne negatywne skutki dla Ciebie i Twojej rodziny.
Zulresso zawiera lek Brexanolone. Jest podawany jako wlew dożylny (IV), który trafia do żyły. Infuzję otrzymasz przez 60 godzin (2,5 dnia). Podczas otrzymywania Zulresso pozostaniesz w specjalnie certyfikowanej placówce opieki zdrowotnej. (W tej chwili nie wiadomo, czy więcej niż jeden zabieg Zulresso jest bezpieczny lub skuteczny).
Skuteczność
W badaniach klinicznych Zulresso łagodził objawy PPD bardziej niż placebo (leczenie bez aktywnego leku). W badaniach zastosowano skalę nasilenia depresji z maksymalnym wynikiem 52 punktów. Według badań, umiarkowane PPD jest diagnozowane z wynikiem od 20 do 25 punktów. Ciężki PPD rozpoznaje się z wynikiem 26 punktów lub wyższym.
Jedno badanie obejmowało kobiety z ciężką postacią PPD. Po 60-godzinnym wlewie Zulresso, wyniki depresji u tych kobiet poprawiły się o 3,7 do 5,5 punktów więcej niż wyniki kobiet przyjmujących placebo.
W badaniu obejmującym kobiety z umiarkowaną PPD, Zulresso poprawił wyniki depresji o 2,5 punktu więcej niż placebo po 60-godzinnej infuzji.
Zatwierdzenie FDA
Zulresso został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) w marcu 2019 roku. Jest to pierwszy i jedyny lek zatwierdzony przez FDA do leczenia PPD. Jednak nie jest jeszcze dostępny do użytku (patrz „Czy Zulresso jest substancją kontrolowaną?” Poniżej).
Czy Zulresso jest substancją kontrolowaną?
Tak, Zulresso jest substancją kontrolowaną, co oznacza, że jej stosowanie jest ściśle monitorowane przez rząd federalny. Każdej substancji kontrolowanej przypisuje się harmonogram oparty na ewentualnym zastosowaniu medycznym i możliwości niewłaściwego użycia. Zulresso jest klasyfikowany jako lek z harmonogramu 4 (IV).
Zulresso ma być dostępne pod koniec czerwca 2019 roku.
Rząd stworzył specjalne zasady dotyczące przepisywania i wydawania poszczególnych kategorii leków. Twój lekarz i farmaceuta mogą powiedzieć Ci więcej o tych zasadach.
Generic Zulresso
Zulresso jest dostępne tylko jako lek markowy. Obecnie nie jest dostępny w formie ogólnej.
Zulresso zawiera substancję czynną breksanolon.
Koszt Zulresso
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, koszt Zulresso może się różnić. Sage Therapeutics, producent Zulresso, podaje w swoim raporcie kwartalnym, że cena katalogowa wynosi 7450 USD za jedną fiolkę. Leczenie wymaga średnio 4,5 fiolki, więc całkowity koszt wyniósłby około 34 000 USD przed rabatami. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz, zależy od planu ubezpieczenia.
Pomoc finansowa i ubezpieczeniowa
Jeśli potrzebujesz wsparcia finansowego, aby zapłacić za Zulresso, pomoc jest w drodze. Sage Therapeutics, producent Zulresso, zapowiedział, że zaoferuje programy pomocy finansowej dla kwalifikujących się kobiet.
Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z Sage Therapeutics pod numerem 617-299-8380. Aktualne informacje można również sprawdzić na stronie internetowej firmy.
Efekty uboczne Zulresso
Zulresso może powodować łagodne lub poważne skutki uboczne. Poniższe listy zawierają niektóre z kluczowych skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku Zulresso. Te listy nie obejmują wszystkich możliwych skutków ubocznych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych skutków ubocznych Zulresso, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Mogą udzielić Ci wskazówek, jak radzić sobie ze skutkami ubocznymi, które mogą być uciążliwe.
Częste skutki uboczne
Bardziej powszechne skutki uboczne Zulresso mogą obejmować:
- uspokojenie (senność, kłopoty z jasnym myśleniem, niemożność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn)
- zawroty głowy lub zawroty głowy (uczucie jakbyś się ruszał, kiedy nie jesteś)
- czujesz się, jakbyś zemdlał
- suchość w ustach
- zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie i uczucie ciepła w skórze)
Większość z tych działań niepożądanych może ustąpić w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. Jeśli są cięższe lub nie ustępują, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Poważne skutki uboczne
Mogą wystąpić poważne skutki uboczne Zulresso. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli po opuszczeniu placówki medycznej, w której otrzymałeś dawkę, wystąpią poważne działania niepożądane. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.
Poważne skutki uboczne i ich objawy mogą obejmować:
-
Utrata przytomności. Objawy mogą obejmować:
- półomdlały
- brak reakcji na dźwięk lub dotyk
- wydaje się, że śpi
-
Ciężka sedacja. Objawy mogą obejmować:
- senność
- kłopoty z jasnym myśleniem
- niemożność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn
-
Myśli i zachowania samobójcze u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat). * Objawy mogą obejmować:
- mówienie o poczuciu beznadziejności, samotności lub uwięzienia
- nasilenie depresji
- mówienie o samookaleczeniach, śmierci lub samobójstwie
- próby samookaleczenia
- Ciężka reakcja alergiczna (patrz „Szczegółowe informacje o skutkach ubocznych” poniżej)
* Te efekty mogą również wystąpić u dzieci. Ten lek nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci.
Szczegóły efektów ubocznych
Możesz się zastanawiać, jak często występują pewne skutki uboczne tego leku. Oto szczegółowe informacje na temat niektórych skutków ubocznych, które może powodować ten lek.
Reakcja alergiczna
Podobnie jak w przypadku większości leków, u niektórych osób po zażyciu Zulresso może wystąpić reakcja alergiczna. Objawy łagodnej reakcji alergicznej mogą obejmować:
- wysypka na skórze
- swędzenie
- zaczerwienienie (ciepło i zaczerwienienie skóry)
Cięższa reakcja alergiczna jest rzadka, ale możliwa. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą, zwykle powiek, warg, dłoni lub stóp)
- obrzęk języka, ust lub gardła
- problemy z oddychaniem
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli po opuszczeniu placówki opieki zdrowotnej wystąpi ciężka reakcja alergiczna na Zulresso. Zadzwoń pod numer 911, jeśli objawy zagrażają życiu lub jeśli uważasz, że masz nagły wypadek medyczny.
Uspokojenie i utrata przytomności
Uspokojenie jest częstym efektem ubocznym Zulresso. Objawy obejmują senność i problemy z jasnym myśleniem. W niektórych przypadkach sedacja może być ciężka, prowadząc do skrajnej senności, a nawet utraty przytomności.
W badaniach klinicznych 5% osób miało ciężką sedację, która wymagała tymczasowego przerwania lub zmiany leczenia. U osób przyjmujących placebo (leczenie bez aktywnego leku) żaden nie miał takiego samego efektu.
Utrata przytomności oznacza omdlenie lub pozory snu. W tym czasie nie możesz reagować na dźwięk ani dotyk. W badaniach klinicznych 4% osób, które przyjmowały Zulresso, straciło przytomność. Żadna z osób, które przyjmowały placebo, nie miała takiego efektu.
Dla każdej osoby, która straciła przytomność w trakcie badań, leczenie przerywano. Każda z tych osób odzyskała przytomność po około 15 do 60 minutach od zakończenia zabiegu.
Po otrzymaniu leku Zulresso lekarz będzie monitorował stan pacjenta pod kątem utraty przytomności. Będą to robić co dwie godziny poza okresami snu. (Podczas leczenia będziesz przestrzegać normalnego harmonogramu snu).
Zarówno silna sedacja, jak i utrata przytomności mogą prowadzić do niskiego poziomu tlenu (niedotlenienia). W przypadku uspokojenia lub utraty przytomności oddech może stać się wolniejszy. Kiedy tak się dzieje, organizm pobiera mniej tlenu. Zbyt mało tlenu w komórkach i tkankach może spowodować uszkodzenie mózgu, wątroby i innych narządów.
Z tego powodu lekarz będzie monitorował poziom tlenu we krwi podczas całego leczenia. W przypadku utraty przytomności lub niskiego poziomu tlenu we krwi, lekarz tymczasowo przerwie leczenie Zulresso. Jeśli zdecydują się wznowić zabieg Zulresso, mogą zastosować niższą dawkę.
Ze względu na ryzyko utraty przytomności Zulresso jest podawane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia, którzy są uprawnieni do stosowania tego leku.
Zapobieganie samobójstwom
- Jeśli uważasz, że ktoś jest bezpośrednio narażony na samookaleczenie lub zranienie innej osoby:
- • Zadzwoń pod numer 911 lub lokalny numer alarmowy.
- • Pozostań z tą osobą do przybycia pomocy.
- • Usuń broń, noże, lekarstwa i inne rzeczy, które mogą spowodować obrażenia.
- • Słuchaj, ale nie osądzaj, nie kłóć się, nie gróź ani nie krzycz.
- Jeśli Ty lub ktoś, kogo znasz, rozważa samobójstwo, poproś o pomoc gorącą linię pomocy w sytuacjach kryzysowych lub zapobiegania samobójstwom. Wypróbuj National Suicide Prevention Lifeline pod numerem 800-273-8255.
Zulresso na depresję poporodową
Food and Drug Administration (FDA) zatwierdza leki na receptę, takie jak Zulresso, do leczenia niektórych schorzeń.
Zulresso jest zatwierdzone przez FDA do leczenia osób dorosłych z depresją poporodową (PPD). Ten stan jest poważną postacią dużej depresji, która pojawia się w ciągu tygodni lub miesięcy po porodzie. Jest to bardziej dotkliwe niż „baby blues”, które ma wiele kobiet tuż po porodzie. Nieleczona PPD może sprawić, że matka będzie mniej zdolna do opieki nad dzieckiem.
PPD może być spowodowane kilkoma czynnikami, w tym:
- zmiany poziomu hormonów
- zmęczenie (brak energii)
- zła lub nieregularna dieta
- zmiany w życiu społecznym lub zawodowym (np. częstsze przebywanie w domu)
- zły lub nieregularny harmonogram snu
- poczucie izolacji
Objawy depresji poporodowej mogą obejmować:
- wyczerpanie
- niepokój
- silne wahania nastroju
- czujesz się jakbyś był „złą matką”
- kłopoty ze snem lub jedzeniem
- obawy przed zranieniem siebie lub innych
- myśli lub zachowania samobójcze
W badaniach klinicznych Zulresso łagodził objawy PPD bardziej niż placebo (leczenie bez aktywnego leku). W badaniach wykorzystano skalę ocen, aby zmierzyć, jak ciężka była depresja u każdej osoby przed i po podaniu Zulresso. Skala ocen ma maksymalny wynik 52 punktów, przy czym wyższe wyniki sugerują poważniejszą depresję. Według badań, umiarkowane PPD jest diagnozowane z wynikiem od 20 do 25 punktów. Ciężki PPD rozpoznaje się z wynikiem 26 punktów lub wyższym.
Jedno badanie obejmowało kobiety z ciężką postacią PPD. Po 60-godzinnym wlewie Zulresso, wyniki depresji u tych kobiet poprawiły się o 3,7 do 5,5 punktów więcej niż wyniki kobiet przyjmujących placebo. W badaniu obejmującym kobiety z umiarkowaną PPD, Zulresso poprawił wyniki depresji o 2,5 punktu więcej niż placebo po 60-godzinnej infuzji.
Dozowanie Zulresso
Dawka Zulresso przepisana przez lekarza będzie zależeć od reakcji organizmu na Zulresso.
Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki i zwiększy ją w ciągu kilku godzin. Z czasem dostosują go, aby osiągnąć ilość tolerowaną przez organizm bez poważnych skutków ubocznych. W ciągu ostatnich kilku godzin kuracji ponownie obniżą dawkę.
Poniższe informacje opisują powszechnie stosowane lub zalecane dawki. Twój lekarz określi najlepszą dawkę dostosowaną do twoich potrzeb.
Formy narkotyków i ich mocne strony
Zulresso jest roztworem podawanym jako wlew dożylny (IV), który trafia do żyły. Infuzję otrzymasz przez 60 godzin (2,5 dnia). Zostaniesz w placówce medycznej przez cały wlew.
Dawkowanie w przypadku depresji poporodowej (PPD)
Lekarz określi dawkę na podstawie masy ciała. Kilogram (kg) to około 2,2 funta.
Zalecane dozowanie Zulresso na PPD to:
- Rozpoczęcie wlewu do godziny 3:30 mcg / kg na godzinę
- Godziny 4–23: 60 mcg / kg na godzinę
- Godziny 24–51: 90 mcg / kg na godzinę
- Godziny 52–55: 60 mcg / kg na godzinę
- Godziny 56–60: 30 mcg / kg na godzinę
Jeśli podczas infuzji wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku Zulresso. Ponownie rozpoczną leczenie lub utrzymają dawkę, jeśli uznają, że dalsze przyjmowanie Zulresso jest bezpieczne.
Czy będę musiał używać tego leku przez długi czas?
Zulresso nie jest przeznaczone do długotrwałego leczenia. Po otrzymaniu Zulresso Ty i Twój lekarz możecie omówić bezpieczne i skuteczne terapie przeciwdepresyjne, które w razie potrzeby można stosować przez długi czas.
Zulresso i alkohol
Nie należy pić alkoholu bezpośrednio przed lub w trakcie leczenia lekiem Zulresso. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia silnej sedacji (senność, kłopoty z jasnym myśleniem), jeśli jest spożywany z Zulresso. Może również zwiększać ryzyko utraty przytomności (niemożność reagowania na dźwięk lub dotyk).
Jeśli obawiasz się, że będziesz w stanie uniknąć alkoholu w trakcie leczenia, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Możesz również porozmawiać o tym, czy picie alkoholu po leczeniu jest dla Ciebie bezpieczne.
Interakcje Zulresso
Zulresso może wchodzić w interakcje z kilkoma innymi lekami.
Różne interakcje mogą powodować różne efekty. Na przykład niektóre interakcje mogą wpływać na skuteczność leku. Inne interakcje mogą nasilać działania niepożądane lub je nasilać.
Zulresso i inne leki
Poniżej znajduje się lista leków, które mogą wchodzić w interakcje z Zulresso. Ta lista nie zawiera wszystkich leków, które mogą wchodzić w interakcje z Zulresso.
Przed przyjęciem leku Zulresso należy porozmawiać z lekarzem i farmaceutą. Opowiedz im o wszystkich lekach na receptę, bez recepty i innych lekach, które bierzesz. Powiedz im także o wszelkich witaminach, ziołach i suplementach, których używasz. Udostępnianie tych informacji może pomóc w uniknięciu potencjalnych interakcji.
Jeśli masz pytania dotyczące interakcji leków, które mogą na Ciebie wpływać, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zulresso i opioidy
Przyjmowanie leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, przed lub w trakcie leczenia lekiem Zulresso może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przyjmowanie Zulresso z opioidami może zwiększać ryzyko wystąpienia silnej sedacji (senność, kłopoty z jasnym myśleniem i niemożność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn). Może również zwiększyć ryzyko utraty przytomności (niemożności reagowania na dźwięk lub dotyk).
Przykłady opioidów, które mogą zwiększać ryzyko sedacji i utraty przytomności, jeśli są przyjmowane z Zulresso, obejmują:
- hydrokodon (Hysingla, Zohydro)
- oksykodon (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
- kodeina
- morfina (Kadian, MS Contin)
- fentanyl (Abstral, Actiq, Duragesic, inne)
- metadon (Dolophine, Methadose)
Wiele leków przeciwbólowych zawiera kombinację opioidów i innych leków. Pamiętaj, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Jeśli zażywasz leki przeciwbólowe, mogą zalecić, aby nie przyjmować ich bezpośrednio przed i w trakcie leczenia Zulresso. Pomoże to zmniejszyć ryzyko ciężkiej sedacji i utraty przytomności.
Zulresso i niektóre leki przeciwlękowe
Przyjmowanie Zulresso z benzodiazepinami (lekami stosowanymi w leczeniu lęku) może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych. Przyjmowanie Zulresso z benzodiazepiną może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej sedacji (senność, kłopoty z jasnym myśleniem, brak możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn). Może również zwiększyć ryzyko utraty przytomności (niemożności reagowania na dźwięk lub dotyk).
Przykłady benzodiazepin, które mogą zwiększać ryzyko sedacji i utraty przytomności, jeśli są przyjmowane z Zulresso, obejmują:
- alprazolam (Xanax, Xanax XR)
- diazepam (Valium)
- lorazepam (Ativan)
- temazepam (Restoril)
- triazolam (Halcion)
Zulresso i niektóre leki nasenne
Przyjmowanie Zulresso z niektórymi lekami na bezsenność (kłopoty ze snem) może zwiększać ryzyko ciężkiej sedacji. Objawy sedacji mogą obejmować senność, kłopoty z jasnym myśleniem i niemożność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn. Mogą również obejmować utratę przytomności (niemożność reagowania na dźwięk lub dotyk).
Przykłady leków na bezsenność, które mogą zwiększać ryzyko sedacji i utraty przytomności, jeśli są przyjmowane z Zulresso, obejmują:
- eszopiklon (Lunesta)
- zaleplon (sonata)
- zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)
Zulresso i leki przeciwdepresyjne
Przyjmowanie Zulresso z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak silna sedacja (senność, kłopoty z jasnym myśleniem, niemożność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn). Może również powodować utratę przytomności (brak możliwości reagowania na dźwięk lub dotyk).
Przykłady leków przeciwdepresyjnych, które mogą zwiększać ryzyko sedacji i utraty przytomności, obejmują:
- fluoksetyna (Prozac, Sarafem, Selfemra)
- sertralina (Zoloft)
- citalopram (Celexa)
- escitalopram (Lexapro)
- paroksetyna (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
- wenlafaksyna (Effexor XR)
- duloksetyna (Cymbalta)
Alternatywy dla Zulresso
Inne leki stosowane w depresji mogą pomóc w leczeniu depresji poporodowej (PPD). Każdy z tych alternatywnych leków jest stosowany poza wskazaniami do leczenia PPD. Stosowanie niezarejestrowane ma miejsce, gdy lek zatwierdzony do jednego zastosowania jest przepisywany do innego zastosowania.
Niektóre z tych leków mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie niż inne. Jeśli chcesz znaleźć alternatywę dla Zulresso, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą ci powiedzieć o innych lekach, które mogą ci pomóc.
Przykłady innych leków, które mogą być stosowane niezgodnie z zaleceniami w leczeniu PPD, obejmują:
- fluoksetyna (Prozac, Sarafem, Selfemra)
- paroksetyna (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
- sertralina (Zoloft)
- nortryptylina (Pamelor)
- amitryptylina
- bupropion (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
- esketamina (Spravato)
Zulresso kontra Zoloft
Możesz się zastanawiać, jak Zulresso wypada w porównaniu z innymi lekami, które są przepisywane do podobnych zastosowań. Tutaj przyjrzymy się, jak Zulresso i Zoloft są podobne i różne.
Używa
Zulresso i Zoloft są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia różnych schorzeń.
Zulresso jest zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji poporodowej (PPD) u dorosłych.
Zoloft jest zatwierdzony przez FDA do leczenia osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
- ciężkie zaburzenie depresyjne
- lęk napadowy
- zespołu stresu pourazowego
- przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne
- Fobia społeczna
Zoloft jest również zatwierdzony do leczenia osób w wieku 6 lat i starszych z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Zoloft jest używany poza wskazaniami do leczenia PPD.
Zulresso zawiera lek Brexanolone. Zoloft zawiera sertralinę jako lek.
Formularze i podawanie leków
Zulresso jest roztworem podawanym jako wlew dożylny (IV), który trafia do żyły. Infuzję otrzymasz w placówce opieki zdrowotnej przez 60 godzin (2,5 dnia).
Zoloft jest dostępny w postaci tabletki lub roztworu przyjmowanego doustnie. Przyjmuje się raz dziennie.
Skutki uboczne i ryzyko
Zulresso i Zoloft zawierają różne leki. Dlatego leki mogą powodować bardzo różne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.
Częste skutki uboczne
Te listy zawierają przykłady bardziej powszechnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku Zulresso i Zoloft.
-
Może wystąpić w przypadku Zulresso:
- uspokojenie (senność, kłopoty z jasnym myśleniem, niemożność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn)
- zawroty głowy lub zawroty głowy (uczucie jakbyś się ruszał, kiedy nie jesteś)
- czujesz się, jakbyś zemdlał
- suchość w ustach
- zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie i uczucie ciepła na skórze)
-
Może wystąpić w przypadku Zoloft:
- nudności
- biegunka lub luźne stolce
- rozstrój żołądka
- utrata apetytu
- nadmierne pocenie
- drżenie (niekontrolowany ruch części ciała)
- niezdolność do wytrysku
- zmniejszone libido (mały popęd seksualny lub brak)
Poważne skutki uboczne
Te listy zawierają przykłady poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku Zulresso, Zoloft lub obu leków (przyjmowanych indywidualnie).
-
Może wystąpić w przypadku Zulresso:
- silna sedacja
- utrata przytomności (niemożność reagowania na dźwięk lub dotyk)
-
Może wystąpić w przypadku Zoloft:
- zespół serotoninowy (zbyt dużo serotoniny w organizmie)
- zwiększone ryzyko krwawienia
- hiponatremia (niski poziom sodu)
- nieprawidłowy rytm serca
- wycofanie z powodu zatrzymania Zoloft
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku)
-
Może wystąpić zarówno w przypadku Zulresso, jak i Zoloft:
myśli i zachowania samobójcze u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat)
Skuteczność
Zulresso i Zoloft mają różne zastosowania zatwierdzone przez FDA, ale oba są używane do leczenia PPD. Jest to użycie niezarejestrowane przez firmę Zoloft. Nie używaj Zoloft do leczenia PPD bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Leki te nie były bezpośrednio porównywane w badaniach klinicznych, ale badania wykazały, że Zulresso jest skuteczny w leczeniu PPD.
Przegląd kilku badań klinicznych wykazał, że Zoloft był skuteczny w leczeniu PPD w niektórych badaniach, ale nie w innych.
Koszty
Zulresso i Zoloft to markowe leki. Obecnie nie ma ogólnych form Zulresso, ale istnieje ogólna forma Zoloft zwana sertraliną. Markowe leki zwykle kosztują więcej niż leki generyczne.
Według raportu kwartalnego producenta, cena katalogowa Zulresso to łącznie około 34 000 dolarów za napar przed rabatami. Biorąc pod uwagę tę cenę i szacunkową cenę Zoloftu z GoodRx, Zulresso jest znacznie droższe. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za każdy lek, będzie zależeć od twojego planu ubezpieczeniowego.
Zulresso kontra Lexapro
Zulresso i Lexapro są przepisywane do podobnych zastosowań. Poniżej znajdują się szczegółowe informacje o tym, jak te leki są podobne i różne.
Używa
Zulresso i Lexapro są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia różnych schorzeń.
Zulresso zostało zatwierdzone do leczenia depresji poporodowej (PPD) u dorosłych.
Lexapro jest zatwierdzony do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych u osób w wieku 12 lat i starszych. Jest również zatwierdzony do leczenia zespołu lęku uogólnionego u dorosłych. Lexapro jest stosowany poza wskazaniami do leczenia PPD.
Zulresso zawiera lek Brexanolone. Lexapro zawiera lek escitalopram.
Formularze i podawanie leków
Zulresso jest roztworem podawanym jako wlew dożylny (IV), który trafia do żyły. Infuzję otrzymasz w placówce opieki zdrowotnej przez 60 godzin (2,5 dnia).
Lexapro jest tabletem i rozwiązaniem. Obie formy przyjmuje się doustnie raz dziennie.
Skutki uboczne i ryzyko
Zulresso i Lexapro zawierają różne leki. Dlatego mogą powodować bardzo różne skutki uboczne. Poniżej znajdują się przykłady tych skutków ubocznych.
Częste skutki uboczne
Te listy zawierają przykłady bardziej powszechnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku Zulresso, Lexapro lub obu leków (przyjmowanych osobno).
-
Może wystąpić w przypadku Zulresso:
- zawroty głowy lub zawroty głowy (uczucie jakbyś się ruszał, kiedy nie jesteś)
- czujesz się, jakbyś zemdlał
- suchość w ustach
- zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie i uczucie ciepła na skórze)
-
Może wystąpić w przypadku Lexapro:
- bezsenność (problemy ze snem)
- nudności
- wyzysk
- zmęczenie (brak energii)
- zmniejszone libido (mały popęd seksualny lub brak)
- niemożność osiągnięcia orgazmu
- opóźniony wytrysk
-
Może wystąpić zarówno w przypadku Zulresso, jak i Lexapro:
uspokojenie (senność, kłopoty z jasnym myśleniem, niemożność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn)
Poważne skutki uboczne
Te listy zawierają przykłady poważnych skutków ubocznych, które mogą wystąpić w przypadku Zulresso, Lexapro lub obu leków (przyjmowanych osobno).
-
Może wystąpić w przypadku Zulresso:
- silna sedacja
- utrata przytomności
-
Może wystąpić w przypadku Lexapro:
- zespół serotoninowy (zbyt dużo serotoniny w organizmie)
- hiponatremia (niski poziom sodu)
- zwiększone ryzyko krwawienia
- wycofanie z powodu zatrzymania leku Lexapro
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku)
-
Może wystąpić zarówno w przypadku Zulresso, jak i Lexapro:
myśli i zachowania samobójcze u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat)
Skuteczność
Zulresso i Lexapro mają różne zastosowania zatwierdzone przez FDA, ale oba są używane do leczenia PPD. Jest to niezgodne z przeznaczeniem zastosowanie leku Lexapro. Nie należy stosować leku Lexapro do leczenia PPD bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Leki te nie były bezpośrednio porównywane w badaniach klinicznych. Jednak badania wykazały, że Zulresso jest skuteczny w leczeniu PPD. Przegląd badań opisał badanie, które wykazało, że Lexapro może być skuteczne w leczeniu PPD.
Koszty
Zulresso i Lexapro to markowe leki. Obecnie nie ma ogólnych form Zulresso, ale istnieje ogólna forma Lexapro o nazwie escitalopram. Markowe leki zwykle kosztują więcej niż leki generyczne.
Według raportu kwartalnego producenta, cena katalogowa Zulresso to łącznie około 34 000 dolarów za napar przed rabatami. Biorąc pod uwagę tę cenę i szacunkową cenę Lexapro z GoodRx, Zulresso jest znacznie droższe. Rzeczywista cena, jaką zapłacisz za każdy lek, będzie zależeć od twojego planu ubezpieczeniowego.
Jak podaje się Zulresso
Lek Zulresso otrzymasz od lekarza w placówce opieki zdrowotnej. Otrzymasz go jako wlew dożylny (IV), który trafia do twojej żyły. Wlew to wstrzyknięcie trwające przez pewien czas. Napar Zulresso trwa około 60 godzin (2,5 dnia).
W tym czasie będziesz przebywać w placówce medycznej. Umożliwi to lekarzowi dostosowanie zaplanowanej dawki. Pozwoli im również monitorować Cię pod kątem poważnych skutków ubocznych, takich jak uspokojenie i utrata przytomności.
Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, takie jak utrata przytomności, lekarz przerwie infuzję. Przed wznowieniem infuzji wyleczą objawy niepożądane. W rzadkich przypadkach, gdy lekarz zdecyduje, że dalsze przyjmowanie leku Zulresso nie jest bezpieczne, przerwie leczenie.
Kiedy podano Zulresso
Zulresso podaje się w postaci naparu przez 60 godzin (2,5 dnia). W tym czasie będziesz przebywać w placówce medycznej. Podczas leczenia będziesz przestrzegać normalnego harmonogramu jedzenia i spania. Możesz także spędzać czas z gośćmi, w tym swoim dzieckiem (lub dziećmi).
Twój lekarz prawdopodobnie rozpocznie leczenie rano. Dzięki temu mogą monitorować Cię pod kątem skutków ubocznych w ciągu dnia, kiedy najprawdopodobniej nie śpisz.
Zabieranie Zulresso z jedzeniem
Napar Zulresso trwa 60 godzin (2,5 dnia), więc prawdopodobnie w tym czasie będziesz spożywać posiłki. Placówka medyczna zapewni Państwu posiłki podczas pobytu.
Jak działa Zulresso
Nie wiadomo dokładnie, w jaki sposób Zulresso pomaga w leczeniu depresji poporodowej (PPD).
O PPD
PPD jest częściowo spowodowane brakiem równowagi w aktywności neurosteroidów i hormonów stresu, a także z całym układem nerwowym. Neurosteroidy to sterydy naturalnie występujące w organizmie. Substancje te odgrywają rolę w regulowaniu aktywności układu nerwowego.
Jak może pomóc Zulresso
Zulresso to stworzona przez człowieka wersja allopregnanolonu, neurosteroidu. Uważa się, że przywraca równowagę układowi nerwowemu i hormonom stresu. Czyni to poprzez zwiększenie aktywności niektórych neuroprzekaźników (substancji chemicznych, które przesyłają informacje między komórkami nerwowymi).
W szczególności Zulresso zwiększa aktywność kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), neuroprzekaźnika, który pomaga uzyskać efekt uspokajający. Zwiększona aktywność GABA może pomóc złagodzić objawy PPD.
Jak długo to trwa?
Prawdopodobnie zauważysz zmniejszenie objawów PPD w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia infuzji.
W badaniach klinicznych Zulresso łagodził objawy ludzi w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia leczenia.
Zulresso i ciąża
Zulresso nie jest przeznaczone do stosowania w czasie ciąży. Jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w okresie „poporodowym”, który występuje po porodzie.
Nie ma żadnych badań dotyczących stosowania Zulresso u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach Zulresso wyrządził szkodę płodowi, gdy matka otrzymała lek. Jednak badania na zwierzętach nie zawsze przewidują, co stanie się u ludzi.
Przed przyjęciem leku Zulresso należy poinformować lekarza, jeśli istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Omówią z Tobą ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Zulresso podczas ciąży.
Jeśli otrzymasz Zulresso podczas ciąży, rozważ wpisanie się do rejestru ciąż. Rejestry ciąż zbierają informacje o używaniu narkotyków w czasie ciąży, aby pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie leku. Możesz zarejestrować się w Krajowym Rejestrze Ciąż dla Antydepresantów lub dzwoniąc pod numer 844-405-6185.
Zulresso i karmienie piersią
Karmienie piersią podczas leczenia Zulresso jest prawdopodobnie bezpieczne. Małe badanie na ludziach wykazało, że Zulresso przenika do mleka matki. Jednak występuje w bardzo małych ilościach w mleku matki.
Ponadto, jeśli dziecko połknie mleko matki zawierające Zulresso, lek będzie miał na nie niewielki lub żaden wpływ. Dzieje się tak, ponieważ Zulresso jest rozkładane i nieaktywne w żołądku dziecka. Dlatego dzieci karmione piersią otrzymają tylko bardzo małe ilości aktywnego Zulresso.
Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy karmienie piersią podczas leczenia Zulresso jest dla Ciebie dobrą opcją.
Częste pytania dotyczące Zulresso
Oto odpowiedzi na niektóre często zadawane pytania dotyczące Zulresso.
Czy Zulresso może leczyć inne rodzaje depresji oprócz depresji poporodowej?
W tej chwili nie wiadomo, czy Zulresso może leczyć inne formy depresji. Zulresso zostało przetestowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności tylko u kobiet z depresją poporodową (PPD).
Jeśli masz pytania dotyczące tego, czy Zulresso jest dla Ciebie odpowiednie, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Dlaczego Zulresso jest dostępne tylko w obiekcie posiadającym certyfikat REMS?
Zulresso jest dostępne tylko w zakładzie posiadającym certyfikat REMS ze względu na to, jak poważne mogą być skutki uboczne. REMS (Strategie oceny i łagodzenia ryzyka) to program stworzony przez Food and Drug Administration (FDA). Pomaga upewnić się, że leki są stosowane bezpiecznie i dostarczane przez specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Zulresso może powodować poważne skutki uboczne, takie jak silna sedacja. Objawy mogą obejmować skrajną senność, problemy z jasnym myśleniem i niemożność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn. Zulresso może również powodować nagłą utratę przytomności (brak reakcji na dźwięk lub dotyk).
Ze względu na to, jak poważne mogą być te działania niepożądane, Zulresso jest podawane tylko w niektórych placówkach opieki zdrowotnej. W tych placówkach lekarze są specjalnie przeszkoleni do monitorowania i leczenia możliwych skutków ubocznych Zulresso. Dzięki temu będziesz mieć pewność, że otrzymasz Zulresso bezpiecznie.
Czy po zabiegu Zulresso nadal będę musiał przyjmować doustne leki przeciwdepresyjne?
Możesz. Tak jak leki przeciwdepresyjne nie leczą innych rodzajów depresji (pomagają jedynie złagodzić objawy), Zulresso nie leczy PPD. Dlatego po leczeniu lekiem Zulresso może być konieczne kontynuowanie leczenia depresji.
Po otrzymaniu leku Zulresso Ty i Twój lekarz będziecie kontynuować współpracę, aby znaleźć najlepsze strategie leczenia, które pomogą Ci poczuć się najlepiej. Nie należy przerywać przyjmowania doustnych leków przeciwdepresyjnych, chyba że tak zaleci lekarz.
Czy mężczyźni też mogą cierpieć na depresję poporodową? Jeśli tak, czy mogą używać Zulresso?
Uważa się, że mężczyźni również mogą cierpieć na PPD. W analizie połączono wyniki badań w 22 różnych krajach, w których uczestniczyło ponad 40 000 mężczyzn. Analiza ta wykazała, że około 8% mężczyzn biorących udział w badaniu miało depresję po urodzeniu dziecka. W porównaniu z innymi okresami więcej mężczyzn odczuwało depresję od trzech do sześciu miesięcy po urodzeniu dziecka.
Jednak nie wiadomo, czy Zulresso jest skuteczny w leczeniu PPD u mężczyzn. Badania kliniczne Zulresso obejmowały tylko kobiety z PPD.
Czy Zulresso może leczyć psychozę poporodową?
Nie tym razem. Zulresso nie jest zatwierdzone przez FDA do leczenia psychozy poporodowej. Badania kliniczne dotyczące Zulresso nie obejmowały kobiet z psychozą poporodową. Dlatego nie wiadomo, czy Zulresso jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu tego stanu.
Psychoza poporodowa powoduje, że kobieta doświadcza objawów, które mogą obejmować:
- słysząc głosy
- widzenie rzeczy, których tak naprawdę nie ma
- posiadanie skrajnego uczucia smutku i niepokoju
Te objawy są poważne. Jeśli ich doświadczysz, zadzwoń pod numer 911.
Czy Zulresso może leczyć depresję poporodową u nastolatków?
Zulresso jest zatwierdzone przez FDA do leczenia PPD u kobiet w wieku 18 lat i starszych. Badania kliniczne nie obejmowały kobiet w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy Zulresso jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu PPD u młodszych nastolatków.
Środki ostrożności Zulresso
Ten lek zawiera kilka ostrzeżeń.
Ostrzeżenie FDA: nadmierna sedacja i nagła utrata przytomności
Ten lek ma ostrzeżenie w pudełku. Ostrzeżenie w ramce to najpoważniejsze ostrzeżenie ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Ostrzega lekarzy i pacjentów o skutkach działania leków, które mogą być niebezpieczne.
Zulresso może powodować silną sedację. Objawy mogą obejmować senność, problemy z jasnym myśleniem i niemożność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn. Zulresso może również powodować nagłą utratę przytomności (brak reakcji na dźwięk lub dotyk).
Zulresso jest dostępne tylko w certyfikowanych obiektach. Lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia lekiem Zulresso. Będą również obecne, jeśli będziesz z dzieckiem (lub dziećmi) na wypadek utraty przytomności.
Inne ostrzeżenia
Przed zażyciem Zulresso porozmawiaj z lekarzem o swojej historii zdrowia. Zulresso może nie być odpowiednie dla Ciebie, jeśli masz określone schorzenia. Obejmują one:
Schyłkowa choroba nerek. Nie wiadomo, czy Zulresso jest bezpieczne dla osób ze schyłkową niewydolnością nerek (nerek). Jeśli masz schyłkową chorobę nerek i potrzebujesz Zulresso, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach. Mogą przepisać ci inny lek
Uwaga: Aby uzyskać więcej informacji na temat potencjalnych negatywnych skutków Zulresso, zobacz sekcję „Efekty uboczne Zulresso” powyżej.
Profesjonalne informacje dla Zulresso
Poniższe informacje są przeznaczone dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.
Wskazania
Zulresso (breksanolon) jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia depresji poporodowej (PPD) u dorosłych. To pierwszy i jedyny lek zatwierdzony przez FDA do leczenia PPD.
Mechanizm akcji
Zulresso to syntetyczny analog allopregnanolonu. Dokładny mechanizm działania Zulresso nie jest znany, ale uważa się, że jego wpływ na PPD jest związany ze zwiększeniem aktywności kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) poprzez pozytywną modulację allosteryczną. Modulacja allosteryczna występuje, gdy Zulresso wiąże się z miejscem innym niż receptor GABA i wzmacnia efekt wiązania GABA z jego receptorem. Uważa się, że wzmocnienie aktywności GABA reguluje sygnalizację stresu w osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Dysfunkcjonalna aktywność HPA odgrywa rolę w PPD.
Farmakokinetyka i metabolizm
Zulresso wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki. Dystrybucja do tkanek jest rozległa i wiąże się w ponad 99% z białkami osocza.
Zulresso jest metabolizowany za pośrednictwem szlaków niezwiązanych z CYP do nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 9 godzin. W kale 47% Zulresso jest wydalane, a 42% z moczem.
Wpływ schyłkowej niewydolności nerek na farmakokinetykę Zulresso nie jest znany; Należy unikać używania Zulresso w tej populacji.
Przeciwwskazania
Nie ma przeciwwskazań do stosowania Zulresso.
Nadużycie i uzależnienie
Zulresso jest substancją kontrolowaną i jest klasyfikowana jako lek z harmonogramu 4 (IV).
Przechowywanie
Zulresso należy przechowywać w lodówce w temperaturze 36⁰F – 46⁰F (2⁰C – 7⁰C). Chroń fiolki przed światłem i nie zamrażaj.
Po rozcieńczeniu Zulresso można przechowywać w torebce infuzyjnej do 12 godzin w temperaturze pokojowej. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, może być przechowywany w lodówce do 96 godzin.
Zastrzeżenie: Healthline dołożył wszelkich starań, aby wszystkie informacje były zgodne ze stanem faktycznym, wyczerpujące i aktualne. Jednak tego artykułu nie należy używać jako substytutu wiedzy i doświadczenia licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie i nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych ani skutków ubocznych. Brak ostrzeżeń lub innych informacji dotyczących danego leku nie oznacza, że lek lub połączenie leków jest bezpieczne, skuteczne lub odpowiednie dla wszystkich pacjentów lub wszystkich konkretnych zastosowań.
